药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,深圳信立泰药业股份有限公司的SAL0140片在不同程度肾功能不全患者及匹配的肾功能正常健康试验参与者中的药代动力学研究已启动。临床试验登记号为CTR20254947,首次公示信息日期为2025年12月17日。
该药物剂型为片剂,规格5mg,用法为口服,单次给药。本次试验主要目的为比较不同程度肾功能不全患者和性别、年龄、体重指数匹配的肾功能正常健康试验参与者单剂量口服SAL0140片的药代动力学特征,次要目的为评价单剂量口服SAL0140片在不同程度肾功能不全患者及肾功能正常健康试验参与者中的安全性。
SAL0140片为化学药物,适应症为高血压。高血压指以体循环动脉血压(收缩压和/或舒张压)增高为主要特征,收缩压≥140毫米汞柱,舒张压≥90毫米汞柱,可伴有心、脑、肾等器官的功能或器质性损害。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、Vz/F、T1/2、CL/F、AUC_%Extrap、λz等;Aet1-t2、Ae0-t、Fe、CLR等。次要终点指标包括不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数40人。
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