《集采的仿制药，其质量真的可以通过一致性评价吗？》很多医学界同仁根据自身的临床所

《集采的仿制药，其质量真的可以通过一致性评价吗？》

很多医学界同仁根据自身的临床所见，质疑集采药物质量不可靠。

然而，他们提出质疑的理由居然是“我见到的某个案例”，“我的经验”，我感觉到的……

根据某个案例，根据个人经验，就痛批通过“疗效一致性评价”的药物，这完全不是医学专业人士该有的专业素养。

医生当然可以反馈药物质量问题，对个案的反馈，可以通过药物副反应反馈体系；如果认为有超一般的药物副反应问题，怀疑这类药物的质量有问题，那就应该拿出可信的研究数据来说话。

但是，我们的医生没能体现出该有的专业素养，反而是说个案，说个人经验，这非常让人失望。

不过，不是所有人都这样。

我曾经的领导，专业素养过硬的夏志敏医生就发文指出：根据公开披露的信息来看，某些仿制药的生物等效性研究的数据居然惊人的完全一样。

他的原文如下（具体见他微信公众号里的文章）：

……

一个仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，要求非常高。我国 6000-7000 家药企，数以万计的仿制药，到目前通过一致性评价的也才 1988 个品规。

除了需要通过实验室的质量标准检测，还需要在人体试验中验证其生物等效性。而这些验证方法和流程，不论美国日本，基本是国际惯例。

……如此严肃认真的生物等效性研究，却出现了大面积的数据雷同。

难怪有人质疑，并不是仿制药质量不好，而是中国仿制药质量太差。

中国仿制药，劣币继续驱除良币据仿制药领域资深人士透露，上述情况并不意外。一致性评价早期，有的公司实打实做，三次才通过，生物等效性验证成本 3000 万以上，而后来同品种其他公司 800 万包过。

据猜测，这样的数据雷同，不排除第三方公司分包给了同一家下游公司，导致数据完全一致。否则同一品种的竞争对手公司怎么可能轻易地共享数据？

始于 2012 年的一致性评价，本来很有希望扭转中国制药劣币驱除良币的糟糕状况。但在 2018 年集采即将启动之前，一致性评价开始加速，各省药监在验产等环节也开始放水。

10轮集采，始终坚持低价中标，外资原研已经全部离场，一些实实在在做的仿制药企，成本高，即使中标也位于尾部，得到的采购量很少，生存越来越难。

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这是一个非常严肃的，有可信证据的指控。即，我们的仿制药的药效一致性评价，真的可靠吗？

当公开披露的信息如此雷同的情况下，我们对药效一致性评价的真实性，可靠性是必然要怀疑的。

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还是那句话，我并不是反对质疑“集采药的质量”，而是我们的质疑应该有可信的证据、合理的逻辑。

如果我们的质疑是基于个案，基于所谓的个人经验，作为普通人还可以接受，作为医生那就太不把自己的招牌当回事了。

而夏志敏老师的质疑才能算对得起医生这个称号。