标签: 美国食品和药物管理局
美国食品药品监督管理局(FDA)批准诺华瑞米布替尼片用于治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)瑞米布替尼片是目前唯一...
上海2025年11月10日-诺华宣布，瑞米布替尼片已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。...为患者提供可快速缓解症状的创新药物道路上的又一重要里程碑...
联邦航空管理局警告将削减空中交通,美国主要机场航班或面临中断风险
美国联邦航空管理局（FAA）周三表示，若政府停摆持续，自本周末起，将在40个“高客流量”市场削减空中交通。...停摆引发的经济连锁反应正不断扩大，其中包括特朗普政府计划为“补充营养援助计划”（SNAP）发放部分食品援助金。...
美国与泰国达成互惠贸易协定的实施框架
3、美国和泰国将合作消除影响双边贸易的泰国非关税贸易壁垒，包括泰国承诺促进符合美国联邦安全和排放标准的美国汽车进口，接受美国食品药品管理局...4、泰国将解决和防止美国食品和农产品在泰国市场的贸易壁垒，包括加快获得...
[生物类似药纵览]美国生物类似药审评审批法规简述
对生物类似药具体产品临床试验的预期要求美国食品药品管理局（FDA）已发布生物类似药研发项目中对临床试验的总体预期的指南，但尚未制定针对具体产品类别的指南，一般是参考欧盟具体产品类别的指南。生物类似药生产商可以通过...
丰华生技益生菌菌株CP-9获美国食品药品监督管理局GRAS认证
台北2025年9月15日-专注于益生菌与后生元研发的丰华生技(以下简称丰华)宣布，其核心益生菌菌株CP-9（动物双歧杆菌乳亚种，菌株编号CCTCCM2014588）已获得美国食品药品监督管理局(FDA)「一般认为安全」(GRAS,...
复宏汉霖(02696)小分子创新药HLX99 的临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准
复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司自主研发的小分子创新药HLX99(HLX99)的临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准。HLX99拟用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)。HLX99是本公司自主研发的创新型小分子偶联化学药物，拟用于...
华昊中天医药-B(02563.HK)美国食品药品管理局批准优替德隆胶囊一线治疗晚期胃癌II/III期国际多中心临床...
格隆汇2月5日丨华昊中天医药-B(02563.HK)公告，集团的重要海外管线之一，优替德隆胶囊("UTD2")联合卡培他滨和奥沙利铂一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌("该联合疗法")的国际多中心II/III期注册临床...
复宏汉霖：帕妥珠单抗生物类似药HLX11的生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品管理局(FDA)受理
智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司自主研发的Perjeta®(帕妥珠单抗)生物类似药候选药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)(HLX11)的生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品管理局(FDA)受理，...
长春高新技术产业(集团)股份有限公司关于子公司GS1-144获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示...
根据美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）相关规则，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司一一长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）GS1-144已在FDA获得新药临床试验申请默示...