【“非人源重组产品”是否能替代血制品？】
重组凝血因子，是指通过基因重组技术手段来获取凝血因子，与天然的凝血因子相比，虽来源不同，却具有相同的生物学功能。
重组凝血因子产品本身的工艺也经历了几代的发展、更迭。最初产品以白蛋白做稳定剂，之后逐渐以蔗糖等无机物取代白蛋白，彻底避免了人源感染的可能性，重组技术的开发让凝血因子摆脱了对血浆的依赖。
神州细胞的重组人凝血因子VIII2021年上市销售，打破了重组凝血八因子无国产产品的局面，上市以来销售额高速增长。2023年，神州细胞重组人凝血因子VIII产品安佳因®全年销售额约17.8亿元，同比增幅超过77%。安佳因的销售虽有补贴的因素，但其大量的临床应用进一步验证了其安全与有效性。
非人源重组产品当然是一种发展方向，但来自健康人体的血液制品，其组成成分更丰富的效用依然具有特殊的价值。血液中含有超过150种蛋白质及因子，国内外血制品企业目前能够利用层析法分离出20余种产品，血液资源综合利用水平仍有提升空间。有研究表明，人血白蛋白的生理功能不仅与蛋白浓度有关，而且与结构完整性的保持有关。重组人血白蛋白相比于血源性的人血白蛋白，其后修饰缺少了很多种亚型，而这些亚型的缺失可能会对白蛋白的生理功能造成影响。以元禾生物的奥福民为例，本次NDA的适应症为肝硬化低白蛋白血症，适应症仅仅为目前国内批准的人血白蛋白的冰山一角。
非人源重组产品的成本与价格要高于血源制品，且受限于工艺技术，产能提升也有过程。当前，非人源重组产品仅能做为血源制品的的补充，且预计在未来很长时期内，二者都将共存，以满足巨大临床需要。
