沧州创新推动食品药品医疗器械领域行政审批与市场监管联动
沧州创新推动食品药品医疗器械领域行政审批与市场监管联动 6万余条共享数据让审批监管双向提速 河北日报讯（记者王雅楠）“真没想到，从提交申请到拿证，只用了4个工作日。10月23日，肃宁县河北红实食品有限公司负责人王冀斌...
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斐缦生物通过英国标准协会(BSI)ISO13485医疗器械质量管理体系认证
上海2025年11月8日/美通社/-斐缦（长春）医药生物技术有限责任公司（以下简称"斐缦生物"）正式宣布其长春智能工厂通过英国标准协会（BSI）ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证，认证范围覆盖医用胶原蛋白植入物的设计、开发...
埃肯与通用技术中国医药中国医械达成合作 携手共拓医疗器械创新赛道
11月6日，第八届中国国际进口博览会现场，埃肯有机硅（上海）有限公司(以下简称“埃肯”)与中国医疗器械技术服务有限公司（以下简称“通用技术中国医药中国医械”）正式签署《合作备忘录》。未来，双方将聚焦高功能有机硅材料...
使用过期医疗器械,安徽黟县人民医院被查处
近日，信用安徽披露行政处罚信息，因使用过期医疗器械，安徽黟县人民医院被罚款3万元，行政处罚决定书文号为黟市监处罚﹝2025﹞49号。医院官网信息显示，黟县人民医院位于世界文化遗产地—西递、宏村的黟县中心城区，现迁址在...
医疗器械生产许可证办理流程:核心环节+要点
对于想合法合规开展医疗器械生产的企业来说，医疗器械生产许可证办理流程是必须掌握的核心内容。只有把这个流程摸透、做扎实，才能顺利拿到资质，安心投入生产。今天小编就从实操角度出发，用通俗的语言拆解流程细节，帮你理清...
中证科创创业创新药、医疗器械两条新指数7日发布
中经记者孙汝祥夏欣实习生王鑫北京报道...中证科创创业医疗器械指数从科创板和创业板中选取提供医疗设备、医疗耗材和体外诊断等产品和服务的上市公司证券作为指数样本，以反映科创板和创业板医疗器械领域上市公司证券的整体表现。
前列腺癌磁共振图像辅助检测软件等三个创新医疗器械获批上市
中国食品药品网讯（记者落楠）近日，国家药监局批准了绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司的心脏电生理介入手术控制系统、上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件、先健科技（深圳）有限公司的胸腹主动脉覆膜...
雅萌美容仪产品被归类为三类医疗器械 还能叫美容仪吗?
近日，雅萌获得三类医疗器械注册证，这张姗姗来迟的“入场券”，能否帮助公司达成500亿日元的营收目标，引发市场关注。据悉，这一认证源于将射频类美容仪器纳入医疗器械监管范畴。不过政策已被延期至2026年4月1日。然而，在...
核心医疗科创板IPO获受理,系科创板第五套上市标准重启后首家创新医疗器械公司
招股书显示，核心医疗是一家致力于提供更全面、更创新、更优质的人工心脏产品的创新医疗器械企业。公司自成立以来，聚焦急、慢性心衰重大临床需求，依托原始创新与关键核心技术攻关，持续推动人工心脏领域产品迭代升级。此次...
科创板第五套上市标准重启后首家创新医疗器械公司IPO获受理
观点网讯：11月6日，上交所受理深圳核心医疗科技股份有限公司（简称“核心医疗”）科创板IPO申请，该公司成为科创板第五套上市标准重启后首家获受理的创新医疗器械企业。这一事件标志着创新医疗领域在资本市场获得新进展。根据...
聚焦进博会|AI赋能医疗器械,跨国厂商研发重心转向中国
医疗器械展商作为进博会重要的参与者，展示了在中国持续创新的能力。尤其是在AI加速发展的背景下，医疗器械行业也迎来新的市场机遇。聚焦心血管、肿瘤等重大疾病 如今的CT和磁共振等设备已经能够覆盖影像诊断、模拟定位、直线...
中关村医疗器械园与北京大学口腔医学院携手成立联合实验室
上证报中国证券网讯（记者李雁争）近日，在北京新技术应用促进中心携手大兴区科学技术委员会主办的“向新而行”系列活动—生命健康场景推介及供需对接会上，中关村医疗器械园与北京大学口腔医学院签约并揭牌成立医疗器械研发...
国家药监局关于扬州晓康医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告(2025年第39号)
国家药品监督管理局组织检查组对扬州晓康医疗器械有限公司、江西锦胜医疗器械集团有限公司、西藏贝珠雅药业（集团）有限公司和青海瑞朗医疗科技开发有限公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、扬州晓康...
东方生物:获多款医疗器械注册证 拓展国际市场
上证报中国证券网讯11月4日，东方生物发布公告称，公司子公司上海万子健生物科技有限公司及美国衡健近期在中国、澳大利亚及新加坡取得多款医疗器械产品注册证。其中，国内注册证包括胃泌素17检测试剂盒和N末端B型利钠肽前体...
医疗器械报告‘智慧审查员’IACheck如何提升检测报告的精确审核与合规性
医疗器械行业的监管标准日益严格，企业在提交检测报告时，必须确保每一项数据和条款都无懈可击，符合国内外的相关法规。这些报告不仅需要精准地反映产品的性能和质量，还必须满足各种法规要求，如FDA认证、CE标志、ISO标准等。...
九强生物:两款产品取得医疗器械注册证书
北京九强生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称分别为肝素结合蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）和全自动生化分析仪（型号：Gc2000、Gc2400）...
泉州规范医疗器械网络销售行为
泉州网11月3日讯（融媒体记者陈云青通讯员苏晓晖）为进一步规范医疗器械网络销售企业合规经营，近日，泉州市市场监管局召开医疗器械网络销售企业主体责任约谈暨《医疗器械网络销售质量管理规范》培训会。相关医疗器械网络销售...
2001:OK镜报道促医疗器械监管体系完善
《中国消费者报》对OK镜事件的深入报道，影响与意义不仅局限于当时，更深远地改变了我国医疗器械监管、行业发展以及公共卫生安全格局。事件曝光后，中国法学会、中消协等联合设立10万元法律援助基金，支持19名受害者维权；大连...
海尔生物的前世今生:谭丽霞掌舵下,医疗器械营收占比近99%,海外扩张正当时
海尔生物主营业务为生物医疗低温存储设备的研发、生产和销售，所属申万行业为医药生物-医疗器械-医疗设备，所属概念板块包括生物安全、增持回购、融资融券、核聚变、超导概念、核电。经营业绩：营收行业第九，净利润第八 2025...
鱼跃医疗:以“创新重塑”为纲 迈向全球医疗器械院外市场前三强
上证报中国证券网讯（记者张雪）在“十四五”规划迈向收官、“十五五”蓝图即将展开的关键时点，作为中国医疗器械龙头企业的鱼跃医疗，其高质量发展路径备受市场关注。近日，中国上市公司协会联合上海证券报等主流媒体，共同...
西夏区严管医疗器械经营守护群众用械安全
医疗器械质量安全直接关系到每个人的健康。为常态化筑牢医疗器械安全底线，更好守护群众用械安全，近期，银川市市场监督管理局西夏区分局对辖区内42家医疗器械经营企业开展全覆盖式专项检查。截至10月28日，执法人员发现隐患15...
医疗器械进销存软件哪个好?医疗器械销售软件排行榜!
在医疗器械销售行业数字化转型的进程中，进销存软件已成为企业提升运营效率、强化合规管理的重要工具。本文基于行业口碑、功能适配性及用户反馈，精选六大主流品牌进行深度解析，为企业选型提供参考。第一名：傲蓝医疗器械软件...
中红医疗十大流通股东格局生变:医疗器械ETF等新进,广东创南工程管理等退出,北向资金等减持
10月28日消息，中红医疗公告显示，截止2025年9月30日，相较于上一报告期，十大流通股东发生了以下变化：医疗器械ETF等新进，广东创南工程管理等退出，北向资金等减持。新进的流通股东中，医疗器械ETF本期持有79.47万股，占流通...
凯普生物十大流通股东格局生变:医疗器械ETF等新进,陈寿盟等退出,龙喜福增持
10月28日消息，凯普生物公告显示，截止2025年9月30日，相较于上一报告期，十大流通股东发生了以下变化：医疗器械ETF等新进，陈寿盟等退出，龙喜福增持。新进的流通股东中，医疗器械ETF本期持有239.2万股，占流通股比例0.38%；...
河北医疗器械产业规模突破700亿元
从近日召开的2025年河北省医疗器械创新发展大会上获悉，河北省医疗器械产业保持快速增长态势，产业规模突破700亿元，形成了石家庄、保定、秦皇岛、衡水等医疗器械产业集群。全省现有医疗器械生产企业1942家，经营企业62884家，...
医疗器械指数ETF(159898)涨0.34%,半日成交额891.14万元
10月28日，截止午间收盘，医疗器械指数ETF（159898）涨0.34%，报0.584元，成交额891.14万元。医疗器械指数ETF（159898）重仓股方面，迈瑞医疗截止午盘涨1.21%，联影医疗涨0.82%，爱美客跌0.36%，新产业涨0.69%，惠泰医疗跌1.12...
医疗器械ETF(159883)涨0.19%,半日成交额5800.20万元
10月28日，截止午间收盘，医疗器械ETF（159883）涨0.19%，报0.535元，成交额5800.20万元。医疗器械ETF（159883）重仓股方面，迈瑞医疗截止午盘涨1.21%，联影医疗涨0.82%，爱美客跌0.36%，新产业涨0.69%，惠泰医疗跌1.12%，鱼跃...
关于注销《药品经营许可证》《二类医疗器械备案凭证》的公告
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条、《药品经营许可证管理办法》二十七条和《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定。经企业申请，研究决定对下列企业予以注销《药品经营许可证》《二类医疗器械备案凭证》，...
湖南强化医疗器械风险防控会商
本报湖南讯10月22日，湖南省药监局组织召开2025年第三季度医疗器械风险会商会暨第三次医疗器械监管联席会。会议通报了二季度风险处置情况，围绕三季度政务受理、技术审评、行政许可、监督检查等情况进行风险会商，分析全省医疗...
在医疗机构发现过期医疗器械,如何认定?
第三种观点认为，两家医疗机构的行为，不能简单地从“使用过期医疗器械”的文义解释进行考量，而应结合医疗器械贮存的场所、医疗器械使用过程中的质量控制、过期医疗器械被直接用于患者的风险大小等因素综合研判。医疗器械不同...
汇添富中证全指医疗器械ETF三季报解读:份额暴增259%六个月净值涨14.03%
近六个月基金份额净值增长率达14.03%，同期业绩比较基准（中证全指医疗器械指数）收益率为13.24%，超额收益0.79%。过去一年净值增长1.55%，跑赢基准0.85个百分点；过去三年净值累计下跌11.82%，基准下跌14.47%，超额收益2.65%...
招商中证全指医疗器械ETF季报解读:份额激增183%净值增长14.76%
报告期内（2025年7月1日-9月30日），招商中证全指医疗器械ETF主要财务指标表现如下：本期已实现收益618.50万元，本期利润2947.61万元，加权平均基金份额本期利润0.0520元，期末基金资产净值55589.52万元，期末基金份额净值0....
医疗器械ETF三季报解读:份额激增127%净值涨幅14.48%跑赢基准
报告期内，医疗器械ETF（159883）份额规模实现爆发式增长。期初基金份额总额为37.80亿份，报告期内总申购达85.69亿份，总赎回37.53亿份，净申购48.16亿份，期末份额总额增至85.96亿份，较期初增长127.41%。项目 数值（亿份） ...
九强生物地高辛测定试剂盒获得医疗器械注册证书
公司于近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为地高辛测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法），用于体外定量测定人血清或血浆中地高辛（DIG）的含量。公司表示，上述产品医疗器械注册证的取得，...
国产医疗器械“鱼跃”全球
成千上万的医疗器械产品在这里完成从包装到分拣的全过程，无需人工干预。通过“数据驱动”这一核心理念，鱼跃医疗搭建了面向多品种、小批量产品的柔性制造生产线，利用智能调度系统实现生产、物料、环境等多个环节的全程可视化...
关于永赢中证全指医疗器械交易型开放式指数证券投资基金新增流动性服务商的公告
为促进永赢中证全指医疗器械交易型开放式指数证券投资基金（以下简称“医疗器械ETF”）的市场流动性和平稳运行，根据《深圳证券交易所证券投资基金业务指引第2号一一流动性服务》等有关规定，自2025年10月24日起，本公司新增...
新规落地:医疗器械分类界定实操要点与避坑攻略
做医疗器械的老板们都清楚，医疗器械分类界定是产品上市的“第一道门槛”，尤其2024年9月新规实施后，流程和资料要求更细，踩错一步就可能耽误几个月进度。今天小编就拆解医疗器械分类界定的核心要点，帮大家避开常见的坑。先...
[国际医疗器械治理面面观]辅助医疗器械监管 助力提升审批效能
MDSAP是对医疗器械制造商的质量管理体系进行单一的监管审核，以符合澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国五个不同医疗器械市场的标准和监管要求的一种方式，涵盖《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO13485:2016）、...
2025医疗器械经济信息发布会举行
记者从国家药监局获悉，10月21日，由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2025医疗器械经济信息发布会”在合肥召开。会议指出，全国药监部门持续深化审评审批制度改革，持续强化全生命周期质量安全监管，持续促进全球监管趋同...
2025医疗器械经济信息发布会举行
国家药监局将进一步完善法律标准体系，加大研发创新支持力度，提高审评审批质效，全方位筑牢医疗器械高水平安全底线，加快创新产品上市步伐，促进医疗器械产业创新高质量发展。工业和信息化部、国家药监局有关司局单位，部分省...
2025医疗器械经济信息发布会在合肥召开
大皖新闻讯 10月21日，由国家药监局批准，国家药监局南方医药经济研究所主办的2025医疗器械经济信息发布会在合肥正式开幕，科研院校、检验机构、行业专家、医疗器械生产企业等单位超千人参会。近年来，合肥将生物医药产业列为...
第八届(2025)中国医疗器械创新创业大赛人工智能与医用机器人类别赛圆满落幕
作为国内医疗器械领域规格最高的专业赛事之一，本次赛事由北京市昌平区人民政府、北京市药品监督管理局、国家医疗器械产业技术创新联盟联合主办，中关村科技园区昌平园管理委员会、北京昌平科技园发展集团有限公司、医疗器械...
关于无证医疗器械认定的探讨
根据《公告》，对于日常监管、稽查、投诉举报等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的，由所在地市级负责药品监督管理的部门或者省级药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械...
医疗器械监管法规制度研究工作座谈会召开
会议听取北京、天津、江苏、浙江、山东、广东等11个省级药监局有关医疗器械生产、经营使用、网络销售、监督抽检、不良事件监测、案件查办领域监管法规制度研究情况汇报，重点就委托生产、成品检验、进口医疗器械代理人监管等...
泾县市场监管局强化医疗器械经营使用安全监管
为规范全县医疗器械流通秩序和使用行为，压实企业主体责任，泾县市场监管局多措并举持续强化医疗器械安全监管，全力保障医疗器械产品质量安全。开展自查自纠，压实主体责任。在要求企业自查自纠的基础上，对企业实施“体检式”...
家用医疗器械座谈会在江苏召开
10月19日，国家药监局家用医疗器械座谈会在江苏南京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议听取了12位家用医疗器械企业代表对监管工作提出的意见建议，并围绕家用医疗器械审评审批、标签说明书要求、网络...
新能源/医疗器械加工适配 清峦福星 U260 五轴联动加工中心核心参数解析
随着新能源、航空航天、医疗器械等高端制造领域的快速发展，中小尺寸精密工件的加工需求日益严苛—既要满足复杂曲面的高精度成型要求，又要兼顾多工序集成的生产效率。在此背景下，清峦福星集团推出的 U260 双 DD 直驱五轴联动...
骨科医疗器械的智能革新者
在全球骨科医疗器械向“智能精准”转型的关键阶段，骨科医疗器械研发专家罗爱民凭借深厚的技术积累与前瞻的创新视野，成为推动行业进步的核心力量。他的多项成果不仅打破了技术瓶颈，更在国际舞台上展现了中国医疗研发的实力，...
九强生物多款产品获医疗器械注册证书
上证报中国证券网讯10月10日，九强生物披露关于取得医疗器械注册证书的公告。公告显示，公司于近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称包括尿转铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、纤维连接蛋白测定...
心脏冷冻消融设备等创新医疗器械获批上市
截至目前，已有373个创新医疗器械获批上市。心脏冷冻消融设备由主机、氩气输气管路、氦气输气管路和一次性使用无菌测温器（选配）组成。一次性使用无菌冷冻消融探头由探头、手柄、连接管和测温热电偶组成。两个产品配套使用，...
医疗器械违法案件查办工作座谈会召开
本报陕西讯近日，国家药监局器械监管司在陕西西安召开医疗器械违法案件查办工作座谈会。会议听取北京、上海、江苏、浙江、安徽、河南、广东、重庆、四川、云南、陕西、新疆12个省级药监局医疗器械违法案件查办情况，分享交流...
勇立创新潮头·上海产业菁英|仇可新:深耕医疗器械为健康研发“小零件”
一颗螺钉、一块固定板，放在桌上也许不起眼，但在医生手里，它们能修复颅骨、固定颌面、重建口腔…这类高门槛的植入性医疗器械，正是上海双申医疗器械股份有限公司的主攻方向。在这家科技型中小企业的背后，有着一位与公司共同...
TÜV莱茵参展CMEF(秋季)博览会并举办欧盟医疗器械法规论坛
广州2025年10月9日/美通社/-9月26日至29日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（以下简称"TÜV莱茵"）亮相第92届中国国际医疗器械（秋季）博览会（CMEF），并举办"质胜之道•医疗器械法规论坛"，聚焦...