一半慢性荨麻疹患者压不住症状，智翔金泰的单抗排队等上市
晚上智翔金泰发了一份公告，信息量不小：公司自主研发的泰利奇拜单抗，针对慢性自发性荨麻疹的三期临床试验达到主要终点，新药上市申请已获国家药监局受理。这是国内第一款走到这一步的 IL-4Rα 靶点荨麻疹新药。
这个适应症背后的临床缺口，比大多数人想象的大。慢性自发性荨麻疹的判定标准是风团和瘙痒反复发作超过六周，我国的慢性荨麻疹患者里约 68% 属于这种类型。而现阶段的主流治疗方案是二代抗组胺药——也就是很多人家里常备的那类抗过敏药。麻烦在于，约一半的患者对标准剂量甚至加量的抗组胺治疗没有反应，规范用药一年后仍有超过四成的患者控制不住症状。反复发作的风团和水肿，最直接的影响是睡眠和生活质量，这是一个典型的“药不够用”的市场。
从机制上看，泰利奇拜单抗走的是另一条路：它是一个全人源的抗 IL-4Rα 抗体，同时阻断 IL-4 和 IL-13 两条信号通路，从上游压制 2 型免疫炎症，跟抗组胺药的赛道完全不同。同靶点的度普利尤单抗在全球自免市场已经是销量最高的药物之一，靶点的商业价值早被验证过。
更值得注意的是管线节奏。这一个药，已经有四个适应症在上市申请阶段排队：慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、成人季节性过敏性鼻炎、成人中重度特应性皮炎。皮科加鼻科的组合打法，公司是自建销售团队在做商业化——多个适应症共用一条产能和一支队伍，摊薄的就是研发和销售两头的成本。
当然要提醒两句：获受理不等于获批，审评周期通常一年以上，三期只披露了“达到主要终点”这一句结论，具体疗效数据还没公开，疗效成色要等完整数据。同靶点国内也已有两款药获批，竞争并没有缺席。
一个患者基数大、现有药物压不住症状的领域，出现一款多适应症的国产新药，对整个自免赛道都是值得盯的信号。
你觉得国产自免新药的窗口期来了吗？