艾伯维一款新药Ⅲ期达标 31.4%患者病灶减七成
31.4% 对 23.4%，差 8 个百分点。艾伯维的一款在研新药，就靠这个差距过了 III 期。
10 月 22 日，艾伯维公布 Lutikizumab 治疗中重度化脓性汗腺炎的 III 期 INTREPID 试验顶线结果：达到主要终点，以及 8 项排序次要终点。这是首个把 HiSCR75 作为主要终点、并在成人和青少年患者中做出统计学显著差异的 III 期研究，入组约 1400 人。
先把终点说清楚，因为 HiSCR75 是个很硬的标尺。它的定义是：脓肿和炎性结节总数相对基线下降至少 75%，同时脓肿数量不增加、引流瘘管数量不增加。三个条件同时满足才算应答，不是“好转”就算。
具体数据：第 16 周，Lutikizumab 组达到 HiSCR75 的比例为 31.4%，安慰剂组 23.4%，p≤0.001。第 8 周，皮肤疼痛评分至少下降 3 分的比例为 26.2% 对 15.0%；下降至少 30% 且绝对值降 2 分以上的为 36.0% 对 22.8%；疼痛改善最早在第 1 周就能观察到。16 周内发生疾病发作的患者比例为 18.4% 对 28.1%。
安全性方面：任何不良事件 53.4% 对 53.7%，严重不良事件 3.0% 对 2.9%，因不良事件停药 1.7% 对 1.9%——三组数字几乎重合。口服念珠菌感染 0.3% 对 0.4%，两组均未观察到自杀意念，用药组无死亡、安慰剂组 1 例死亡。
机制上，这是一款同时中和 IL-1α 和 IL-1β 的双变量域拮抗剂。艾伯维免疫临床开发全球负责人 Kori Wallace 的说法是，HS 病灶里能检测到升高的 IL-1α 和 IL-1β，这是把它拿来做这个适应症的机理依据。
现在说三个别人不太提的点。
第一，8 个百分点在临床上意味着什么。绝对风险差 8 个百分点，对应的需治疗人数（NNT）约为 12.5——也就是说，大约每治 12 到 13 个病人，能多出 1 个达到 HiSCR75 的应答者。这个数字在皮肤病生物制剂里属于中等偏上，不算惊艳，但够用。
第二，安慰剂组 23.4% 的应答率值得警惕。HS 是疼痛驱动、主观评分权重高的疾病，安慰剂反应天然偏高，这也是这个领域多个 III 期折戟的原因。23.4% 的安慰剂应答说明试验人群的反应性不低，31.4% 的主动组数据是在一个不低的地板上再抬 8 个百分点。
第三，商业层面的时间表很清楚，但兑现很慢。Lutikizumab 目前仍在研究阶段，尚未获批；艾伯维预计 2027 年公布更多数据，2027 年下半年提交监管申请。同期它还在 HS 上推进 Rinvoq 的晚期试验，数据预计 2026 年底出。另外公司计划年底前启动 Lutikizumab 与在研减重药 ABBV-295 的联用试验——理由是肥胖会加重 HS，减重与抗炎并行可能提升疗效。
HS 是个长期被低估的病：反复脓肿、窦道、瘢痕，疼痛剧烈，现有生物制剂选择有限。多一个机制不同的选项，对患者是实质性的好事。
但一个绕不过去的问题是：当 III 期的绝对差距只有 8 个百分点，定价和医保谈判会怎么定？是按“新机制”定价，还是按“增量疗效”定价？