前言生物制造站在生命科学新时代的前沿，正在重塑先进生物制剂和生物药品的构思、开发与递送方式，以应对全球健康挑战。生物制造利用生命系统（如基因改造的细胞和微生物）来制造单克隆抗体、治疗性蛋白质、疫苗以及细胞和基因疗法等复杂分子，而传统的制药生产则依赖于化学合成。向生物制剂的转变伴随着重大的技术发展，如一次性系统、连续加工、实时分析、人工智能和机器学习。这些发展正在加快生产进度、提高产品质量并降低制造成本。与此同时，不断增长的生物技术投资和不断变化的监管框架也加速了创新和规模化进程。但这些发展也带来了新的挑战，例如严格遵守药品生产质量管理规范（GMP），以及确保生物制品的稳定性和一致性。

本书全面审视了生物制造这一动态且多层面的学科，强调工程、科学和政策的融合如何促成救命疗法的生产。全书共二十八章。

第1章讨论了生物制造的变革、生物加工与生物制造的基础、生物加工的创新、生物基经济的需求、生物系统、生物制造的进展、生物加工案例研究、生物材料概述、多孔植入物的制造工艺、促进商业生物制造的投资与战略联盟、生物加工与生物制造中的挑战与局限，以及生物制造的未来前景。

第2章深入探讨了数学建模与仿真在现代生物制造系统设计和优化中的关键作用。

第3章介绍了可用于释放生物打印全部潜力的各种材料。

第4章考察了包括喷墨式、挤出式和激光辅助方法在内的关键生物打印技术，评估了它们的可打印性、分辨率和生物相容性。

第5章重点介绍了将精益策略与GMP标准相结合的方法，以在不影响生物生产安全性或有效性的前提下实现工艺效率。

第6章探讨了行业壁垒、加速创新以及改善救命药物全球可及性的问题。

第7章阐述了未来的变化，如在城外生产生物医学产品、按需提供治疗，以及加强医疗保健系统以应对气候变化。该章整合了多个领域的见解，为有兴趣使生物制药生产更加可持续和进步的人士提供了综合性资源。

第8章强调增材制造（AM）是未来生物医学创新的基础技术，为个性化和再生医疗保健提供了途径，可改善患者预后和手术成功率。

第9章概述了支撑生物医学功能梯度材料的科学原理和工程实践，总结了硬组织和软组织应用方面的最新技术水平，并概述了在广泛临床采用之前必须克服的挑战。

第10章探讨了基因组学驱动的生物制造如何通过先进的微生物工程、可再生原料和技术创新来取代传统的石化工艺，同时应对当前的可扩展性和监管挑战。

第11章研究了农业工业废弃物的优化利用，这些废弃物富含生物质材料且通常被视为垃圾，通过微生物生物工艺将其转化为可行的基质。

第12章分析了生物制造中涉及自动化、基于人工智能的工艺和精益技术的广泛信息。

第13章讨论了当前的困难，如材料限制、监管障碍和生物整合问题，并概述了该工艺的未来方向，强调了其在再生医疗保健和个性化医疗中的革命性潜力。

第14章评估了人工智能应用在上游和下游精益生物制造工艺中的改进，包括原材料库存、批放行等。

第15章概述了新兴生物墨水在组织工程和可扩展生物制造应用中的设计、分类和功能，介绍了天然、合成和混合水凝胶，重点突出了它们的流变学特性、可打印性和细胞相容性。

第16章全面概述了人工智能与机器学习驱动的生物工艺优化的现状和未来前景，为生物制造领域的从业者、研究人员和决策者提供了宝贵见解。

第17章详细介绍了基于RNA的生物制剂不断变化的格局，以及生物制造在其中快速开发、放大和向全球交付方面的核心地位。该章还介绍了微流控、一次性生物反应器和实时分析工具等技术发明，这些发明正在革新RNA生物制造。

第18章全面介绍了快速响应生物制造基础设施，该基础设施可在短时间内生产和放行疫苗、单克隆抗体和抗病毒蛋白等生物制剂。

第19章回顾了下游生物加工实时分析应用和控制系统的技术理念、方法及实际实现，讨论了过程分析技术（PAT）、基于光谱的传感器（如近红外、拉曼、紫外-可见光）和软传感器模型，以确保在纯化、过滤和制剂过程中控制工艺条件以监测关键质量属性（CQA）。

第20章追溯了实验设计（DoE）在生物制药工艺开发中的应用，及其在确定关键工艺参数（CPP）及其相互作用以改善产品质量、生产效率和工艺稳健性方面的作用。

第21章概述了生物制药和生物制品制造业中零废弃系统的本质、赋能技术和实际应用。

第22章聚焦于减少辅助化学品使用的进展，以及代谢工程的发展，以最大化产出同时最小化废物和危险副产物。

第23章全面阐述了在生物制品中建立法规框架与质量源于设计（QbD）相结合的优势、进展和挑战，以确保生物生产的稳健性和可扩展性。

第24章探讨了基于人工智能的维护的技术基础，如生物制造设备的数据采集系统、异常检测、状态监测和预测建模。

第25章阐述了常见的作业危害，如环境安全问题，以及为减轻这些危害而采取的一些工程控制措施。该章结合了工艺安全、生物安全等级、工程控制和风险预测数字技术，重点关注满足国际法规标准的能力。

第26章深入探讨了溶剂回收、一次性系统和废弃物资源化在降低运营费用和碳排放方面的作用。分析了工业生物制造中的法规因素和实证案例研究以展示实际应用。该章提出了一个评估和实施绿色下游加工（DSP）技术的框架，从而推动符合全球环境和政策目标的可持续和循环生物制造。

第27章讨论了透皮给药在生物制剂方面面临的挑战，因为其分子尺寸大且皮肤具有屏障作用。正在开发下一代纳米载体如聚合物纳米颗粒、脂质体和金属纳米颗粒来克服这一问题，实现靶向、高效递送。这些系统提高了生物利用度并降低了毒性，但面临载药量低和制造复杂性问题，在治疗癌症和自身免疫性疾病等方面显示出前景。

第28章重点介绍了新兴趋势，如人工智能和自动化在生物工艺优化中的应用、循环生物经济模式的趋势，以及生物制造在个性化医疗保健和可持续化学中的可靠性。该章还描述了生物催化和代谢工程在提供工业生物技术中环保且具有成本效益的解决方案方面的革命性影响。

本书通过审视历史背景以及影响当前和未来生物制剂创造的创新方法，为科学家、工程师、法规专家和学生提供了全面的资源。随着全球健康需求日益迫切、个性化治疗成为现实，生物制造不仅仅是一项技术进步，更是当代医学的重要组成部分，有潜力彻底改变全球患者护理。

编者 2026年6月