高度契合行业新规 我国脑机接口临床应用迈出关键一步

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据报道，上海生命科技企业脑虎科技7月7日宣布，其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”——即“全植入、全无线、全功能（三全）脑机接口系统”在复旦大学附属华山医院正式启动GCP注册临床试验。这是国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品，标志着我国脑机接口技术从科研探索向规模化临床应用迈出关键一步。

点评：国家药监局于2026年6月30日正式发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，首次明确侵入式/植入式脑机接口产品按第三类医疗器械（881144）管理。脑虎科技技术路线与新规高度契合，为后续注册审批提供了清晰的制度路径