【CGT-细胞治疗审评审批迎重大利好，30日通道加速产业化兑现（东方财富证券）】

事件：7月3日，国家药监局综合司发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，将符合条件的细胞与基因治疗药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点领域，鼓励在中国开展全球同步研发和国际多中心临床试验，征求意见截止8月3日。

点评：

政策密集落地CGT产业化进入加速兑现期。2026年政府工作报告首次将生物医药定义为"新兴支柱产业"，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》自5月1日起施行，广东省4月发布CGT产业高质量发展实施方案。本次30日通道政策进一步缩短CGT临床试验启动周期，与前期系列政策形成组合拳，有望显著加速CGT产品从研发到上市的转化效率。截至2026年4月，国内已有10款CGT药物获批上市，其中2025年单年上市4款（5款CD19 CAR-T、3款BCMA CAR-T、1款干细胞治疗、1款基因治疗），产业化加速态势明确。

产业突破频出CGT赛道全球共振。6月22日科济药业CT041（恺力美）获批成为全球首款实体瘤CAR-T，打破此前CAR-T仅用于血液肿瘤的局限。同期FDA加速批准首款恢复神经感觉功能的基因疗法，CGT赛道全球共振。

建议关注： ① CGT细胞治疗的创新药企：科济药业、中源协和、药明巨诺、复星凯瑞、安科生物（博生吉）、永泰生物、信达生物（驯鹿生物）等；②相关的CXO/CDMO：药明康德、金斯瑞生物科技、和元生物，细胞治疗安评经验丰富的昭衍新药等。

来源：东方财富证券