中国创新药出海已从早期的“借船出海”阶段，加速迈向“造船远航”的全新发展时期，成为中国医药产业转型升级的标志性成果，在全球医药创新版图上刻下了极具分量的中国印记。

一、里程碑式的产业跨越

交易规模跃居全球第一2025年中国创新药对外授权（License-out）交易总额达到1357亿美元，占全球交易总额的49%，首次超越美国成为全球第一大创新药授权来源国；2026年仅第一季度交易总额就突破600亿美元，接近2025年全年的一半，行业正式迈入“大单时代”，单笔合作金额屡创百亿美元级新高。研发管线跻身全球第一梯队目前中国在研创新药数量约占全球的三分之一，2025年Ⅰ期临床试验数量位居全球第一，占全球同期总量的38%~42%，2025年首次进入临床的创新药达704款，占全球同期总量的近一半，管线规模稳居全球第二。“全球首创”成果集中涌现2026年6月的12天内，国家药监局密集获批8款创新药，其中4款为全球首发（First-in-class）：全球首个双抗ADC伦康依隆妥单抗、全球首款实体瘤CAR-T舒瑞基奥仑赛、全球首个狂犬病被动免疫双抗斯乐韦米单抗、全球首款局部用抗菌肽培来加南喷雾剂，在ADC、实体瘤CAR-T等前沿赛道实现了“局部领跑”。标杆性产品实现全球突破康方生物自主研发的双抗新药依沃西，头对头击败全球“药王”K药，成为美国临床肿瘤学会（ASCO）61年来首个登上全体大会的中国原创新药，将晚期肺癌患者中位总生存期延长至27.9个月；华辉健康研发的Libevitug是全球首个针对病毒性肝炎的抗体药物，也是中国首个丁型肝炎治疗药物，吸引多国患者专程来华寻求治疗。

二、从“跟跑”到“领跑”的模式升级

中国创新药出海已告别早期单纯的“卖青苗”单向授权，形成了多元成熟的全球化路径体系：

传统License-out模式持续升级，2026年前三个月海外授权首付款约33亿美元，超一半的出海资产在临床前及Ⅰ期阶段就被跨国药企锁定，中国早期创新能力成为全球医药巨头争抢的核心资源。合作模式向深度协同跃迁，石药集团与阿斯利康达成185亿美元的技术平台合作、恒瑞医药与BMS达成152亿美元的共同开发协议、信达生物与武田达成114亿美元的“共同开发+共同商业化”（Co-Co）合作，中国药企开始深度参与全球研发、注册和利润分成，不再局限于单一产品的权益转让。自主出海能力逐步成型，康方生物的派安普利已在美国获批，依沃西进入FDA审评阶段，百济神州等头部企业已搭建起自主主导的全球研产销体系，实现从“产品出海”到“能力出海”的跨越。

三、坚实的产业支撑与政策护航

这一历史性突破并非偶然，而是多重红利长期积累的必然结果：

成本与效率优势突出，中国创新药的研发与临床成本仅为美国的1/3左右，受试者招募速度快2-5倍，在ADC、双抗等新兴赛道快速形成差异化竞争力。政策体系持续完善，“十五五”规划将生物医药列为新兴支柱产业，通过药品审评审批改革、8年新药价格保护、医保+商保“双目录”等举措，构建起覆盖“研发—审评—支付—入院”的全周期支持闭环，为产业创新筑牢制度基础。产业生态日益成熟，两万多家医药研发机构形成“饱和式开发”的创新网络，AI药物研发技术快速落地，大中小企业优势互补，推动中国从全球医药创新的“跟随者”，成长为具备核心竞争力的“贡献者”与“引领者”。

当前中国创新药仍在持续补齐原始创新占比、全球商业化网络覆盖等短板，未来将进一步向全球输出自主知识产权与中国智慧，为全球未满足的临床需求提供更多中国方案，真正在全球医药产业发展史上留下浓墨重彩的中国丰碑。

… 宁德·海华社