去年，美国FDA对两家向美国市场供应药物活性成分的中国药企发出警告信，因为在质量控制和检测标准上存在严重问题。
 
一家是质量控制问题，未能充分检测每批原材料，建议聘请顾问。所谓千日防贼，世上最难的是坚持，这也是中国人的弱点之一。没有坚持，药品质量就得不到保证。
 
另一家除了质量检测问题之外，还有检测标准问题，杂质检测方法基于《中国药典》，美国市场的标准是《美国药典》。那么按《美国药典》检测杂质就是了，该企业说，我们做不到，索性不再向美国出口了。
 
这是咋整的？做都做不到，也说明国产药物里面的杂质到什么程度。对美出口的药物活性成分，应该是国产药业的最高水平了。活性成分尚且如此，成品药可想而知。就这水平，还争什么原研药和仿制药？先在药典和质控上和国际水平接轨吧，