2023年9月,美国FDA一个专家委员会一致得出结论:苯肾上腺素(phenylephrine)治疗感冒和过敏症状的效果并不于安慰剂。
苯肾上腺素是常见的减充血剂,1976年获得美国FDA批准,用于非处方药,理由是该药安全,而且研究表明对鼻塞有效。含有苯肾上腺素的药物有口服和喷剂,2006年,减充血剂的另一个常见成分伪麻黄碱因为可以被非法制成病毒,成为处方药,苯肾上腺素成为减充血剂的主要成分。
FDA专家委员会只评估了口服型苯肾上腺素的研究,认为无效,喷剂目前还认为是有效的。
那么当年为什么认为苯肾上腺素有效,因而获得批准?原因主要是当年FDA设定的临床终点是根据测量鼻腔的气道和气压来评估药效,这种办法是间接的手段。现在FDA是用患者回答鼻腔症状的严重程度作为评估药效的标准,也就是不管你看上去是不是鼻腔通畅了,患者必须感觉好,否则鼻腔貌似通了,可是患者依然很难受,这样的药有什么用?苯肾上腺素正是这种情况,服用后患者自我感染症状并没有改善。
进一步,早先的研究主要是在普通感冒患者身上做的,普通感冒是一种很因人而异的疾病,现在FDA要求在过敏性鼻炎患者身上做,因为过敏性鼻炎患者的鼻塞时间久,这样得出的治疗效果才更可靠。还有一点很重要,上世纪70年代的7项苯肾上腺素的研究中的6项是一家苯肾上腺素生产商提供的,这种研究结果是很可疑的。
FDA快速通道批准的很多药物存在同样的问题,此外即便临床试验可信,但到了真实世界就未必有效,所以应该根据真实世界的情况重新评估,不靠谱的就要撤市。
