司美格鲁肽专利到期仍不批！中瑞协定卡审批，国产药再等一年！

家人们，我是田律师。专利到期≠能上市，数据保护才是隐形关卡！

2026年4月25日，据财联社权威发布：
司美格鲁肽核心专利已到期1个多月，国内暂无首仿获批，九源基因、丽珠集团、联邦制药等均处于审批暂缓状态 。

一、事件是什么

仿制药企材料齐全、流程走到最后，却因药品试验数据保护期被暂停，并非企业问题，而是国际协定约束 。

二、为啥暂缓

原研持有人为瑞士子公司，触发《中瑞自贸协定》：药品试验数据6年保护期（2021.4-2027.4），期间不许仿制依赖原研数据，专利到期也没用。

三、法律要点

1. 依据中瑞自贸协定与TRIPS协定，保护原研数据，属国际条约义务；
2. 审批暂停合法合规，并非刁难企业；
3. 要么等2027年4月保护期满，要么企业重做全套临床试验才能提前获批。

田律师提醒：专利≠全部保护，数据保护期常被忽略，医药投资一定要看双期！

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