鲁网12月2日讯（记者李昊）12月2日，菏泽市政府新闻办召开菏泽市药品审评查验中心运行情况新闻发布会。本场发布会介绍了菏泽市药品审评查验中心（山东省药品监督管理局审评核查菏泽分中心）正式成立运行以来，在优化提升审评效能、服务医药产业创新发展方面发挥的积极作用与运营成效，有关负责人回答了记者的提问。

菏泽市药品审评查验中心，作为全省首批、鲁西南地区唯一的药品审批制度改革试点单位，于2月14日正式揭牌运行。坚持以“省市共建、省管市有”的运行模式，实现与省药监局、省药审中心的程序流转顺畅衔接，并于11月1日顺利承接第二批赋权事项，为菏泽生物医药产业高质量创造更佳的发展环境。

菏泽市药品审评查验中心把自身建设作为首要任务，凝聚服务共识。围绕“服务生物医药产业”核心问题，结合产业战略定位，强化人员思想教育、谈心谈话，确保全员同心同向、知责尽责。建强专业队伍，制定质量手册与管理制度50余项，每周组织学习考试，创新推行“AB角审核+交叉复核”机制，以流程规范保障质量。依托“药审云课堂”等平台开展线上培训，选派11人次赴省中心进修，举办专题讲座、总结备案材料审查标准化要点，申报市科协智库课题2项。

截至11月底，菏泽市药品审评查验中心共办理业务1200项。其中，国产普通化妆品备案审评532件，药品、医疗器械互联网信息服务首次备案审评39件，医疗机构制剂再注册审评2件，医疗器械广告审评550件，开展药品、医疗器械现场检查37家次。在办理过程中，坚持“标准不降、程序不减”，平均办理时间较法定时限压缩50%，其中部分加急事项提速80%。

为让企业少跑腿，菏泽市药品审评查验中心搭建沟通桥梁，建立企业服务交流群，举办政策宣贯会、技术培训会，覆盖企业200余家，咨询响应率100%；实行专员服务，为步长制药、二叶制药等“链主”企业配备专属专员，市级业务半小时内解答，省级业务及时对接；开辟绿色通道，坚持“特事特办”，此前，为保障菏泽市某企业获得药品国内首仿上市资格，菏泽市药品审评查验中心当天制定计划，次日开展检查，7个工作日完成全流程，相关案例被《中国医药报》报道。

作为服务生物医药产业的“专业平台”，菏泽市药品审评查验中心紧跟企业需求，积极争取赋权下放、拓宽服务边界。运行初期，中心首次承接赋权业务20项；经过半年多的实践，精准对接企业咨询数据，于6月下旬向省局提交第二批赋权申请，并于10月通过考核，11月1日正式承接第二批赋权审评、检查事项47项。为把赋权红利转化为产业发展实效，菏泽市药品审评查验中心主动“靠前服务”：联合市局、省药监局第六检查分局，开展“审检联动菏泽行”“送政策进园区”“砺剑铸盾・精准指导”等活动，参与企业超200家；组织工作人员对步长制药、二叶制药等重点企业开展驻厂蹲点，形成问题清单、解决方案。

药品安全“一失万无”，菏泽市药品审评查验中心运行以来，开展药品上市重点品种风险排查专项行动，对集采中选企业、儿童用药生产企业等重点对象开展专项检查，督促整改闭环；完成省药审中心委托的药品生产许可检查4家次，医疗器械注册核查13家次、许可类检查2家次，配合省局第六检查分局开展合规性检查15次。在审评核查中，坚持标准不打折、程序不走样，对不符合安全要求的坚决说“不”。同时，考虑到企业发展诉求，主动靠前帮扶，精心指导企业在标准认知、质量体系建设等方面的差距，为企业量身制定整改提升方案，全程跟踪指导落实；待企业完成整改后，第一时间协调省局专家来菏验收，真正实现“坚守底线不松劲、服务发展有温度”。

9个月的运行，是药审中心从“起步”到“提速”的跨越；第二批赋权的承接，更是拓宽“赛道”、助推产业“升级”的新起点。下一步，菏泽市药品审评查验中心将继续以“打造一流审评查验平台”为目标，力争3年内实现134个审评核查事项全部赋权到位，持续深化“一站式”服务，为菏泽生物医药产业培育新质生产力、实现高质量发展贡献更多力量。