药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，安徽永生堂药业有限责任公司的环酯红霉素片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20254495，首次公示信息日期为2025年11月21日。

该药物剂型为片剂，用法用量为单次给药1片，每周期单次给药，两序列完全重复交叉给药，共4周期。本次试验主要目的为研究单次空腹口服安徽永生堂药业有限责任公司研制、生产的环酯红霉素片（250mg）的药代动力学特征；以波兰波尔法-塔赫敏制药股份公司生产的环酯红霉素片（Davercin®，250mg）为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

环酯红霉素片为化学药物，适应症包括肺炎、皮肤软组织感染、非淋病性尿道炎、淋病、肠炎、胃炎、儿童百日咳等。这些疾病多由细菌、支原体、衣原体等病原体感染引起，会出现发热、咳嗽、皮疹、尿频、腹痛等症状，诊断依靠症状、实验室检查及影像学检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括达峰时间(Tmax)、表观末端消除半衰期(t1/2)、表观末端消除速率常数(λz)等有效性指标，以及体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（招募完成），目标入组人数36人，已入组人数36人。

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