药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,江苏众红生物工程创药研究院有限公司的ZHB117舌下片在猫变应原过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎(伴或不伴过敏性哮喘)受试者中随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增给药的安全性和耐受性研究已启动。临床试验登记号为CTR20254608,首次公示信息日期为2025年11月20日。
该药物剂型为片剂,用法为舌下含服,有10000BU、20000BU、40000BU三种用法用量,用药时程均为连续用药28天。本次试验目的为评估ZHB117舌下片在猫变应原过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎(伴或不伴过敏性哮喘)受试者中多次剂量递增给药的安全性和耐受性。
ZHB117舌下片为生物制品,适应症为猫变应原过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎(伴或不伴过敏性哮喘)的脱敏治疗。此类疾病是因接触猫变应原引发,症状有鼻痒、流涕、打喷嚏等,诊断依靠皮肤点刺试验和血清特异性IgE检测。
本次试验主要终点指标包括生命体征、体格检查和口腔检查;实验室检查;12导联心电图;不良事件/严重不良事件。次要终点指标包括猫变应原特异性IgE。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数24人。
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