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兴齐眼药SQ-129玻璃体缓释注射液启动Ⅰ/Ⅱ期临床 适应症为糖尿病性黄斑水肿

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,沈阳兴齐眼药股份有限公司的一项评估SQ-129玻璃体缓释注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254540,首次公示信息日期为2025年11月17日。

该药物剂型为注射液,规格为0.1g:40mg(以C24H31FO6计),用法用量为玻璃体内注射,每次1支,用药时程为单次给药。本次试验主要目的是探索SQ-129玻璃体缓释注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性和初步疗效,为后续临床研究方案设计提供依据;次要目的是探索其药代动力学(PK)特征。

SQ-129玻璃体缓释注射液为化学药物,适应症为成年患者的糖尿病性黄斑水肿(DME)。糖尿病性黄斑水肿是糖尿病常见并发症,由视网膜血管病变致黄斑区液体渗漏、水肿,影响视力,可通过眼底检查、OCT等诊断。

本次试验主要终点指标包括用药后眼局部和全身不良事件发生率;BCVA较基线变化。次要终点指标包括眼局部和全身不良反应发生率;眼部检查评价指标(眼压、OCT等);BCVA较基线提高15个及以上字母的受试者百分比等多项指标。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数98人。

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