转自：中国医药报

本报北京讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局批准杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药马来酸美凡厄替尼片、BoehringerIngelheimInternationalGmbH申报的1类创新药那米司特片上市，通过优先审评审批程序附条件批准乐普生物科技股份有限公司申报的注射用维贝柯妥塔单抗上市；批准杭州佳量医疗科技有限公司的磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件，以及绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司的心脏电生理介入手术控制系统创新产品注册申请。

马来酸美凡厄替尼片适用于具有表皮生长因子受体外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。那米司特片适用于治疗特发性肺纤维化成人患者。注射用维贝柯妥塔单抗适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。

磁共振监测半导体激光治疗设备与一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者（局灶性发作，有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗。立体定向手术计划软件与磁共振监测半导体激光治疗设备配合，用于头部立体定向手术计划制定。心脏电生理介入手术控制系统与一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件配合使用，辅助临床医师用于房颤导管射频消融术期间，操控兼容的压力监测射频消融导管和鞘管。