药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海恒瑞医药有限公司/北京盛迪医药有限公司的评价SHR-4658在健康受试者或血压偏高的受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的双盲、随机、剂量递增的I期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254336，首次公示信息日期为2025年11月4日。

该药物剂型为注射液，用法为皮下注射，规格为1ml:0.2g/瓶，单次用药。本次试验主要目的是评估单次皮下注射SHR-4658注射液在健康受试者或血压偏高的受试者中的安全性和耐受性。次要目的是评估其药代动力学、药效动力学特征及免疫原性。

SHR-4658注射液为生物制品，适应症为心力衰竭。心力衰竭是心脏泵血功能受损，致心排血量不能满足全身组织基本代谢需要的综合征，症状有呼吸困难、乏力、水肿等，诊断依靠症状、体征及超声心动图等检查。

本次试验主要终点指标包括筛选期至随访期的安全性、耐受性相关指标，如不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图结果等；次要终点指标包括给药第1天至给药后第113天的血清中SHR-4658浓度、PK参数，血压、心率、血浆cGMP浓度水平相对基线的变化及百分比，以及ADA阳性发生率和发生时间。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数48人。

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