药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，齐鲁制药有限公司的评估受试制剂奥氮平萨米多芬片与参比制剂奥氮平萨米多芬片（LYBALVI®）作用于健康成年受试者的餐后生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20254216，首次公示信息日期为2025年11月4日。

该药物剂型为片剂，规格为每片含有奥氮平5mg与萨米多芬10mg，用法为口服，每次一片，单次给药，与对照药交叉给药，每周期一次。本次试验主要目的为研究餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性；次要目的为研究两种制剂在健康受试者中的安全性。

奥氮平萨米多芬片为化学药物，适应症为成人精神分裂症。精神分裂症是一种严重的精神障碍，症状包括幻觉、妄想、思维紊乱、行为和情感异常等。诊断主要依据临床症状和精神检查，治疗以药物控制症状为主。

本次试验主要终点指标包括奥氮平主要PK参数Cmax、AUC0-72h；萨米多芬主要PK参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。次要终点指标包括奥氮平与萨米多芬的次要PK参数，以及不良事件、严重不良事件、不良反应等安全性检查指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数48人。

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