药物临床试验登记信息显示，成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司的评价注射用BL-M24D1在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254401，首次公示信息日期为2025年11月4日。

该药物剂型为注射剂，规格40mg，用法用量为静脉滴注给药，0.05-1.0mg/kg，每2周给药一次（Q2W），2周一个周期。本次试验剂量递增阶段（Ia）主要目的是观察药物安全性和耐受性，确定MTD和DLT；次要目的是评估药代动力学特征和免疫原性。扩大入组阶段（Ib）主要目的是进一步观察安全性和耐受性，确定RP2D；次要目的是评估初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。

注射用BL-M24D1为生物制品，适应症为局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤。非小细胞肺癌是最常见肺癌类型，局部晚期或转移后症状有咳嗽、咯血、胸痛等。实体瘤指有形肿块肿瘤，诊断依靠影像学和病理检查。

本次试验主要终点指标包括Ia阶段的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），Ib阶段的II期临床研究推荐剂量（RP2D）；次要终点指标包括Ia/Ib阶段治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度，药代动力学（PK）参数，免疫原性，以及Ib阶段的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数33人。

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