2001年，一款宣称“夜间佩戴8小时，白天无需戴镜”的OK镜（硬性角膜接触镜）以“近视矫正神器”的卖点击中了青少年与家长对“非手术改善近视”的迫切需求，迅速成为热销产品。然而，在这股追捧热潮下，标准缺失、法规空白与逐利心态的交织，引发了威胁千万人视力健康的乱象。

2001年5月，中国消费者协会的一位工作人员介绍两位投诉者来到中国消费者报社。消费者郑女士搀扶着视力模糊的女儿阿玲，往记者桌上放了厚厚一叠材料。郑女士介绍说，因佩戴OK镜，阿玲的右眼出现罕见的细菌性角膜溃疡，经鉴定为九级伤残。此前，她以产品责任为由将验配单位诉至法院，结果一审败诉。

当时，宣称“神奇治近视”的OK镜风靡市场，据不完全统计，全国佩戴者超过10万人。OK镜为何会伤人、是个例还是普遍现象？《中国消费者报》记者随郑女士来到她们暂住的医院附近的一家小旅馆，找到十多位因受到OK镜伤害来北京治疗的孩子，年龄最大的19岁，最小的11岁。他们均出现角膜溃疡、穿孔甚至视力永久丧失。一位家长说：“孩子戴镜两周就喊眼疼，验配师说是正常反应，结果拖到角膜全白才送医。”

记者深入调查发现，这些受害者使用的OK镜出自同一家生产商——大连欧科镜光学制造有限公司（以下简称大连欧科镜公司）。其产品涉嫌存在三重违规：一是身份造假，声称是为每位消费者定做的角膜塑形镜，却无生产批号、商标及厂名；二是宣称是进口产品却被美国FDA认定为非法产品；三是验配乱象，操作人员仅经过7天速成培训。

经过记者调查，发现当时有问题的OK镜品牌并非一家，且乱象众多。产品端，全国流通的OK镜品牌近半数未取得国家药监局注册资质，不少企业为降低成本，使用不符合医用标准的材质生产，镜片透氧性、舒适度等关键指标不达标；服务端，部分眼镜店、民营诊所甚至美容院违规开展OK镜配镜业务，操作人员无医学背景，仅凭简单的电脑验光数据就直接为消费者配镜；宣传端，“3个月降低近视度数100度”“长期佩戴可治愈近视”等夸大宣传随处可见，误导大量不符合适配条件的消费者盲目尝试。

2001年5月23日，《中国消费者报》记者采写的《扑朔迷离OK镜》《花季少年控诉劣质OK镜还给我明亮的眼睛》刊发，同年6月1日刊发《检索OK镜疑点》。将OK镜身份之疑、OK镜造成的悲剧公之于众后，《中国消费者报》把报道重点放在帮助受害者和提示消费风险上，陆续刊发了《尽量别戴OK镜已配者尽快检查》《验配OK镜如同看病吃药专家呼吁此行业应实行医疗化管理》等报道。

影响

《中国消费者报》对OK镜事件的深入报道，影响与意义不仅局限于当时，更深远地改变了我国医疗器械监管、行业发展以及公共卫生安全格局。

事件曝光后，中国法学会、中消协等联合设立10万元法律援助基金，支持19名受害者维权；大连欧科镜公司等企业随后被立案处罚。

同时，监管部门对行业进行整治。2001年5月，国家药品监督管理局发布紧急通知，首次明确OK镜为三级医疗器械，要求必须取得注册证方可销售，并强制生产商补充说明书，明确标注“作用暂时有限”“可能引发绿脓杆菌感染等不良反应”，严禁“彻底告别近视”等虚假宣传。同年7月，OK镜验配资格、检验规定出台。

这场整治的深远意义，在后续制度建设中愈发清晰。2005年，《医疗器械监督管理条例》修订，将OK镜纳入重点监管，明确要求验配机构须具备二级以上医院资质，操作医生须持眼科执业证，从根本上阻断了非正规机构的生存空间，实现了从“事后追责”到“全程管控”的转变，更为心脏支架、医美器械等高风险产品的监管提供了范本。

监管并没有停留于此。2025年，国家卫生健康委发布《角膜塑形镜验配技术操作规范》，明确禁止8岁以下儿童、角膜异常、角膜内皮细胞密度少于2000个/mm2等人群验配镜。

《中国消费者报》等媒体的报道，不仅推动了监管落地，更助力受害者获得赔偿，其中阿玲一案获赔9.8万元。

如今，20余年过去，OK镜已发展至第四代，以更安全的姿态服务于近视青少年。这场始于镜片的阵痛，最终沉淀为民生保障的制度红利。它印证了“以人民健康为中心”的治理理念，更证明了只有构建全链条监管体系、畅通社会监督渠道，才能实现市场发展与公共安全的良性平衡。

（本报记者李燕京整理）