药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,青岛海川创新生物天然药物研究中心/山东中医药大学的佛手胃安颗粒治疗慢性非萎缩性胃炎(肝胃不和证)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254232,首次公示信息日期为2025年10月30日。
该药物剂型为颗粒剂,用法为口服,每次1袋(8g/袋),一日3次,用药时程4周。本次试验目的是以安慰剂为对照,初步探索佛手胃安颗粒治疗慢性非萎缩性胃炎(肝胃不和证)的有效性和安全性。
佛手胃安颗粒为中药/天然药物,适应症为慢性非萎缩性胃炎(肝胃不和证)。慢性非萎缩性胃炎是胃黏膜的慢性炎症,症状有上腹痛、腹胀、嗳气等。肝胃不和证多因情志不舒,横逆犯胃所致。诊断靠胃镜及病理检查。
本次试验主要终点指标包括用药3周、4周后及用药结束2周后上腹部疼痛NRS评分改善应答有效率、上腹部疼痛的消失时间、上腹部疼痛消失后复发次数等多项。次要终点指标未提及。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数144人。
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