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湃隆生物GTA182片启动I期临床 适应症为非小细胞肺癌

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,上海湃隆生物科技有限公司的评价GTA182联合伏美替尼在MTAP纯合型缺失的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的剂量递增和剂量扩展的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254181,首次公示信息日期为2025年10月30日。

该药物剂型为片剂,用法为每日1次口服,每21天为1个治疗周期,具体剂量根据方案要求服用。本次试验Ia期主要目的是评估GTA182联合伏美替尼的安全性和耐受性以确定扩展期推荐剂量;Ib期主要目的是评估在推荐联合剂量下的安全性和耐受性以确认联合用药RP2D。次要目的包括描述药代动力学特征、评估初步有效性等,探索性目的是探索与GTA182疗效相关的生物标志物。

GTA182片为化学药物,适应症为非小细胞肺癌。非小细胞肺癌是常见的肺癌类型,包括腺癌、鳞癌等,症状有咳嗽、咯血、胸痛等。诊断依靠影像学检查和病理活检,治疗方法有手术、化疗、放疗、靶向治疗等。

本次试验主要终点指标包括GTA182联合伏美替尼给药后的剂量限制性毒性(DLT);治疗期间出现的不良事件(TEAEs);治疗药物相关的不良事件(TRAEs)和严重不良事件(SAEs)的发生率和严重程度。次要终点指标包括GTA182联合伏美替尼治疗的药代动力学参数;根据RECISTV1.1标准评估的ORR、DoR、DCR、PFS、TTR、OS。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数32人。

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