药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,沈阳欣瑞制药有限公司的艾拉莫德片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254222,首次公示信息日期为2025年10月30日。
该药物剂型为片剂,用法为空腹或开始进食高脂餐的第30min口服一片(25mg),用药时程为单次给药。本次试验主要目的是比较空腹和餐后给药条件下,沈阳欣瑞制药有限公司提供的艾拉莫德片(25mg)与海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片(25mg,商品名:艾得辛®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性;次要目的是评价二者在健康成年人群中的安全性。
艾拉莫德片为化学药物,适应症为活动性类风湿关节炎。类风湿关节炎是一种自身免疫性疾病,主要表现为关节疼痛、肿胀、僵硬,尤其在早晨或长时间休息后加重。诊断依靠症状、体征及血液检查(如类风湿因子、抗环瓜氨酸肽抗体)等。
本次试验主要终点指标包括药代动力学参数(Cmax、AUC0-t、AUC0-∞);次要终点指标包括药代动力学次要参数(Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F)。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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