医疗器械质量安全直接关系到每个人的健康。为常态化筑牢医疗器械安全底线,更好守护群众用械安全,近期,银川市市场监督管理局西夏区分局对辖区内42家医疗器械经营企业开展全覆盖式专项检查。截至10月28日,执法人员发现隐患15条,3家企业被责令整改,清退6家“僵尸企业”。

检查中,执法人员深入企业仓储及经营现场,重点核查企业是否在注册地址实际开展经营、场所条件是否符合要求、产品资质是否符合规范等,并对质量管理人员在岗履职及培训情况、医疗器械质量管理制度执行情况等进行检查,真实掌握企业运行状况和风险隐患。同时,执法人员依托医疗器械经营许可备案系统和历史监管数据,通过现场核对、电话联系和系统比对等方式,全面梳理辖区内企业存续状态、经营地址、许可范围等信息,建立“一户一档”动态监管台账。
“通过全面摸底,我们及时清理已注销的经营户信息。这种方式确保了监管底数的真实准确,为今后动态精准监管打下坚实基础。”银川市市场监督管理局西夏区分局相关负责人说。随后,执法人员根据排查结果实施差异化处置:对一般性问题下达责令整改通知书,限期反馈并组织“回头看”;对无法取得联系、长期未经营、不符合资质要求的“僵尸企业”,报请相关单位,依法启动清退程序,吊销许可证或注销备案凭证,净化市场环境;对存在严重违法违规行为的,坚决立案查处,形成有力震慑。最终,通过“规范一批、清理一批、查处一批”,不断提升行业整体合规水平和监管效能。
下一步,市场监管部门将结合本次检查结果,逐步建立健全以信用为基础的长效监管机制,推动辖区医疗器械经营领域持续健康发展,全力保障群众用械安全。