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一品红1类创新药APH03621片获批临床试验

上证报中国证券网讯(记者李五强)10月24日晚,一品红发布公告称,近日,公司全资子公司广州一品红制药有限公司自主研发的创新药物APH03621片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准,并收到《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展适应症为子宫内膜异位症的临床试验。

APH03621是一品红研制的一种新型口服、非肽类小分子促性腺激素释放激素受体拮抗剂(GnRH-ant),拟用于子宫内膜异位症(简称“内异症”)治疗。APH03621片未在国内外批准上市,根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》(2020年第44号)的规定,属于化学药品注册分类1类。

据了解,目前国内暂无获批上市的GnRH口服小分子拮抗剂。