药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京先通国际医药科技股份有限公司的评价XTR004注射液在可疑或已知稳定性冠心病人群中用于检测血流限制性狭窄的有效性和安全性的多中心、开放性III期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254072，首次公示信息日期为2025年10月20日。

该药物剂型为静脉注射剂，用法为弹丸式静脉注射，静息、负荷分别给药一次。本次试验主要研究目的是以定量冠脉造影（QCA）和血流储备分数（FFR）复合指标作为参考标准，评价XTR004PET心肌灌注显像（MPI）视觉阅片用于检测血流限制性狭窄的有效性；次要研究目的包括评价XTR004PETMPI与MIBISPECTMPI在多方面的差异及有效性等，同时评估受试者安全性。

XTR004注射液为化学药物，适应症为检测可疑或已知稳定性冠心病人群血流限制性狭窄情况。稳定性冠心病是指冠状动脉粥样硬化使血管腔狭窄或阻塞，导致心肌缺血缺氧。症状多为发作性胸痛，诊断依靠心电图、冠脉造影等。

本次试验主要终点指标包括以QCA+FFR复合指标作为参考标准，XTR004PETMPI视觉阅片检测血流限制性狭窄的灵敏度和特异度优于目标值；次要终点指标包括XTR004PETMPI与MIBISPECTMPI在检测血流限制性狭窄的灵敏度、特异度、图像质量、诊断确定性等方面的差异，以及半定量分析的有效性和安全性指标等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数395人。

风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。