10月16日，北京全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展工作情况新闻发布会举行。北京市药品监督管理局局长曹巍披露了一系列全国首创、全国首批、全国领先的改革举措。包括深化罕见病药品保障先行区建设、优化创新药临床试验审评审批试点、开展生物制品分段生产试点等6项高含金量突破性改革，显著提升了药品审评审批效率。
发布会上，北京市卫健委副主任陈航披露了破解创新药械入院应用“最后一公里”难题的多项实质性举措。北京市医疗保障局副局长颜冰介绍，北京市建立国谈药“双通道”供应机制，570种国谈药直接纳入定点医疗机构药品目录，确保“应开尽开”。
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一次通关多次出区使用探索罕见病药品“北京模式”
在先行先试改革方面，北京市依托“两区”建设及中关村先行先试政策叠加优势，已有6项国家药监局批准的突破性改革落地实施。
罕见病药品保障方面，北京深化罕见病药品保障先行区和临床急需进口药械审批绿色通道建设，探索保税备货、一次通关多次出区使用等“北京模式”，推动由“人等药”向“药等人”转变，目前已累计获批药品品种26个，其中罕见病治疗药品21个，惠及患者4900余人。
创新药临床试验审评审批试点仅在北京、上海两地开展，临床试验审批时限从60个工作日压缩至30个工作日。目前14个项目纳入试点，最快18个工作日获批，1周启动临床试验。
药品补充申请审评审批程序改革将补充申请审评时限从200个工作日压缩至60个工作日，已累计接收前置服务申请33件，最快19个工作日获批。
生物制品分段生产试点，推动强生制药的尼卡利单抗注射液成为全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品。据悉，该药是全球同步申报上市创新药，另有2个品种已启动申报程序。
北京还推动境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口销售，目前北京口岸已进口商业规模批次27个品规，通关货值50.07亿元。
医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点医疗机构由6家增至15家，占全国试点数量过半，已完成5个产品备案。北京协和医院备案的白蜡花粉过敏原特异性抗体检测试剂盒，已为超3000例患者开展快速检测。
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国家药监局药械审评检查京津冀分中心落地北京
北京市持续深化审评审批制度改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加快创新药品和医疗器械上市步伐。
9月21日，国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心在京揭牌运行，服务京津冀鲁四地药品和医疗器械审评核查工作。
曹巍介绍，分中心的审评资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验等环节加快审评审批速度。“一个创新药物从发现到最终上市，要经历药物发现、临床前研究、临床试验申报、临床研究、新药上市申请等一系列环节，其中每一步都存在不确定性。”曹巍说，为解决这些“不确定”因素，分中心与企业将建立多维度和灵活便捷的咨询沟通渠道，强化对申请人的技术指导和服务，就研发中的关键技术问题进行深入探讨，帮助企业少走弯路、提速增效。
“分中心把专业服务送到了企业‘家门口’。”一家创新药企负责人感慨，“过去沟通要跑远路等排期，如今随时可与专家‘零距离’探讨研发细节、临床试验设计，大幅提升了研发效率与成功率。”
北京市累计将324个创新品种纳入重点项目制管理，加速产品从研发到上市转化进程。2025年北京市新获批创新药械13个，数量位居全国前列，其中包括全国首个干细胞治疗药物及冠状动脉介入手术控制系统、数字手术显微镜等多个突破性创新产品。同时，第二类医疗器械启用新版审评审批系统，实现医疗器械产品注册审评审批全程电子化，首次注册审评平均用时缩减至45个工作日，较法定时限提速63%。
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在全国率先实现临床急需药械即收即检
在检验检测能力建设方面，北京在全国率先实现对临床急需药械即收即检，建立药品检验检测绿色通道，完成20批次10个品规临床急需药械的检验检测。
国家疫苗批签发授权品种数量继续稳居全国省级药检机构首位，全国首个疫苗检验单体建设项目北京市疫苗检验中心预计今年底投入使用，未来将满足每年4000批次疫苗批签发检验需求。
综合性医疗器械检验基地二期项目已投入使用，市器检院标准检验能力覆盖医用机器人、人工智能、生物医用材料等前沿领域，位居全国前列。无源产品检验时长平均缩减至60个工作日，有源产品检验时长平均缩减至90个工作日。
在优化服务方面，北京市药监领域市级政务服务事项“全程网办”实办率提升至95%，较2024年增长14%，服务企业办事更加高效。
北京深化全国首创药品进口通关抽样一体化模式，在首都机场和大兴机场设立通关抽样一体化窗口，建立24小时抽样响应机制，实现进口药品“就近检验受理、抽样与贴签同步、样品送检直达”的一条龙服务，可为企业节约10-15天。
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出台创新药械入院举措医院采购无需层层审批
国家医保谈判药品与I类创新药一经上市，北京市的医院无需召开药品遴选会即可直接纳入采购目录，创新医疗器械3个工作日内完成医院供应目录更新。发布会上，陈航披露了破解创新药械入院应用“最后一公里”难题的多项实质性举措，这些措施直指创新药械入院环节的采购堵点，通过简化流程、建立绿色通道等方式，加速创新产品从研发走向临床应用的进程。
陈航介绍，创新药械入院应用作为创新药械从研发走向临床应用的“最后一公里”，入院环节是药企创新价值兑现的关键节点。北京市卫健委今年专门出台创新药械入院举措，着力破解市属医院采购堵点。
根据《关于进一步支持市属医院创新药械入院若干举措（2025年）》，每年国家医保谈判药品目录发布后及I类创新药等创新药品上市后，医院无需召开药品遴选会，直接纳入本院药品目录；纳入北京市《中关村创新医疗器械产品目录》《北京市首台（套）重大装备目录》等市科技、产业部门认定的目录产品，直接纳入医院供应目录。认定的目录清单下发后3个工作日内完成供应目录更新。
北京市还建立了临床急需或疗效显著改善的创新药械绿色通道，予以优先支持保障。市卫健委与市药监局建立沟通协作机制，定期更新创新药械名单，目前已完成59个品种的梳理，其中25个品种已启动临床试验备案，8项试验由在京医疗机构开展。
支持医疗机构与企业合作开展临床研究，有何具体举措？陈航表示，北京市实施了名企名院“结对工程”，目前已促成四对重要合作：礼来与宣武医院、诺华与安贞医院、辉瑞与友谊医院、阿斯利康与北京大学肿瘤医院分别签署了战略合作协议。这些合作已在临床研究和学术交流方面取得实质性进展。
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今年51个创新药品通过绿色通道快速挂网
“北京市建立国谈药‘双通道’供应机制，570种国谈药直接纳入定点医疗机构药品目录，确保‘应开尽开’。”颜冰介绍，2025年1-7月，参保患者购买国谈药品已达1305万人次，总费用39.5亿元。
颜冰介绍，市医保局从挂网采购、医保目录管理、临床应用、多元化支付等多途径促进创新药械推广应用。通过完善阳光采购平台挂网流程，建立绿色通道，实现了创新药品全国率先挂网。2025年，市医保局共通过绿色通道方式为51个创新药品进行了快速挂网，让患者更快享受到创新药政策红利。
在创新药方面，国家医保局建立了医保目录动态调整机制，通过谈判方式将创新药纳入医保支付范围，实现每年常态化调整。7年来，医保药品目录累计新增药品835种，其中创新药149种。大约80%的创新药能够在上市之后的两年内纳入医保药品目录，2024年新纳入医保目录的91个品种中，有33个实现了当年获批上市，当年进入医保目录。在国家医保目录公布后，北京市及时落实国家政策要求，目前，在基本医保目录中药品共3159种。
在支持创新医疗器械和创新医疗技术方面，北京市打破了常规流程的桎梏。“按惯例，一般的医疗技术服务立项后，需要2年后对其进行定价和评估才能纳入医保支付范围。北京市对创新医疗技术立项时就优先启动定价论证程序，同步研究纳入医保支付范围。”颜冰表示。这一政策让天智航骨科手术机器人、海杰亚“康博刀”等17项创新医疗技术纳入医保报销。
针对创新技术因费用在所处DRG（疾病诊断相关分组）病组中占比过高而难以落地的问题，北京市医保局建立了DRG付费新药新技术除外支付机制。
此外，北京市还充分发挥多层次医疗保障制度功能，引入商业健康保险提高创新医药多元化支付能力。北京普惠健康保为创新药设立特药清单并动态调整，目前特药清单药品增加至121种，含国外上市国内未上市的海外特药65种，首次纳入北京天竺先行区获批罕见病药品5种，覆盖癌种全周期治疗用药40余种，患者不出国门即可用上全球创新药。