10月10日，派格生物发布公告，宣布与阿联酋领先医药研发机构PDCFZ-LLC订立一份不具约束力的条款清单，内容有关派格生物核心产品Visepegenatide（PB-119）（一种用于治疗2型糖尿病及体重管理的皮下注射型GLP-1受体激动剂）的独家许可。

根据建议条款，PDC将获授独家许可，以在中东及非洲地区开发、分销、营销及商业化该产品。该许可涵盖区域开发、产品注册、涉及全面技术转让的本地生产，以及全面商业化的独家权利。该产品将以PDC拥有的商标于该地区内销售。

01.

交易管线新药上市申请已获CDE受理

本次达成合作的管线PB-119，是一款派格生物自主开发、接近商业化阶段的长效GLP-1受体激动剂，主要用于2型糖尿病（T2DM）及肥胖症的一线治疗。

PB-119是一种GLP-1衍生物，源自以PEG链为主链与肽共价结合的艾塞那肽，通过增加相对分子质量和降低肾脏清除率来延长艾塞那肽在循环中的半衰期。派格生物还通过聚乙二醇（PEG）化，能够进一步延长PB-119的半衰期，与艾塞那肽的每日给药相比，该管线每周给药一次。此外，PB-119还具有单剂型、无需剂量滴定等特点，简化了给药过程，有望提高患者的依从性。

2023年9月，国家药监局受理了PB-119在中国用于治疗T2DM的NDA，这是其即将进行商业化的重要里程碑。派格生物预计于2025年获得国家药监局的NDA批准，并在中国商业化推出用于治疗T2DM的PB-119。

鉴于在治疗T2DM的Ⅲ期临床试验中观察到的PB-119的减重疗效，派格生物还计划评估PB-119治疗肥胖症的疗效。2021年6月，国家药监局批准了PB-119在中国用于治疗肥胖症的IND申请。2024年4月，派格生物获得批准开始临床试验。目前，派格生物正在进行PB-119用于治疗肥胖症的Ib/IIa期临床试验工作。

除了单药治疗T2DM及肥胖之外，派格生物还计划在今年启动另外两项Ⅲ期临床试验，即PB-119与基础胰岛素的联合疗法，旨在评估PB-119用于已接受甘精胰岛素治疗但血糖控制不佳的T2DM患者的疗效；或与SGLT-2抑制剂的联合疗法，旨在评估PB-119用于已接受达格列净单药疗法但血糖控制不佳的T2DM患者的疗效及安全性，以及一项PB-119的Ⅲ期临床试验，以评估T2DM患者的心血管结局。

在PB-119商业化方面，派格生物在半年报中透露，“公司计划以具有竞争力的价格为PB-119定价，以便让有需要的广大患者使用，并且计划与在我们专注的治疗领域拥有强大商业化能力及丰富经验的医药公司合作，利用其成熟的销售网络及其他资源，以具有成本效益的方式将PB-119的商业价值最大化。”

这一商业化策略，与派格生物此次选择与中东及非洲CRO巨头PDC合作不谋而合。

02.

合作地区患者增速超全球平均水平

PDC是中东及非洲地区首屈一指的制药研发机构，也是该地区顶级的CRO巨头。

在业务范围方面，PDC专注于为制药企业提供端到端的临床试验解决方案，涵盖Ⅰ至Ⅳ期临床试验、真实世界证据研究以及生命科学领域的咨询服务。其服务包括临床试验设计、执行、数据管理、统计分析等全流程支持，帮助药企加速药物研发进程。

在区域优势方面，该机构在中东及非洲地区拥有广泛的临床试验网络，覆盖埃及、沙特、南非等15个国家，能够快速开展多中心临床试验。其与当地医疗机构、研究者建立了紧密合作关系，具备丰富的区域资源和专业经验，有助于提高临床试验的效率和质量。

在技术能力方面，PDC具备全面的技术转让和本地生产能力，可协助药企在中东及非洲地区实现产品的本地化生产。例如，在与派格生物的合作中，PDC将负责PB-119产品的区域开发、注册申报及本地化生产，确保产品符合当地监管要求。

除了PDC这家机构本身具有诸多优势，中东及非洲当地因人口基数大且增长迅速，未来糖尿病和肥胖患者数量增长趋势显著，临床需求亦十分迫切。

根据国际糖尿病联盟（IDF）2025年发布的《全球糖尿病地图》第11版数据，2024年中东和北非地区约有8500万成年人（20-79岁）患有糖尿病，患病率为17.6%，是所有IDF地区中患病率最高的区域，2050年该地区成年糖尿病患者人数预计增加92%，达到1.63亿人；2024年非洲地区约有2460万成年人（20-79岁）患有糖尿病，患病率为4.2%，是所有IDF地区中患病率最低的区域，但是，2050年该地区糖尿病患者总数预计增加142%，达到6000万人，是所有IDF地区中增幅最高的区域。

在肥胖症方面，根据《柳叶刀》2025年发表的研究预测，中东和北非地区是全球肥胖率增长最快的区域之一。预计到2050年，仅在北非和中东地区以及拉丁美洲和加勒比地区将生活着全球三分之一的青少年肥胖患者（1.3亿人），这将对健康、经济和社会造成严重影响。

瞄准这一巨大的临床需求，派格生物与PDC合作，凭借后者在临床试验领域的专业能力、区域资源优势及本地化生产能力，可有效降低海外研发成本、缩短上市时间，还能通过本地化生产提升产品的可及性和市场竞争力。此外，派格生物还可通过技术转让在阿联酋建立生产基地，既能满足中东国家的高端市场需求，又可向非洲输出低成本仿制药。

综上，派格生物本次与PDC合作，是其拓展海外市场、验证技术实力的重要途径，也为公司未来进军欧美市场积累了经验。正如派格生物在公告中所言，“本次合作具有重要的战略意义，凭借PDC广泛的区域专业经验及基础设施，可加速PB-119市场准入及渗透，印证派格生物的资产输出战略，并为PB-119的全球布局及派格生物的长期价值创造作出重大贡献。”