药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，郑州泰丰制药有限公司的评估受试制剂吡格列酮二甲双胍片（规格：15mg/500mg）与参比制剂吡格列酮二甲双胍片（规格：15mg/500mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20254035，首次公示信息日期为2025年10月9日。

该药物剂型为片剂，用法用量为每周期给药一次，每次1片，共两周期，每周期用药1次。本次试验主要目的为评估空腹状态下单次口服受试制吡格列酮二甲双胍片与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两种制剂的人体生物等效性；次要目的为评估两者在健康受试者中的安全性。

吡格列酮二甲双胍片为化学药物，适用于在饮食控制和运动基础上，用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的患者。2型糖尿病因胰岛素分泌不足或抵抗致血糖升高，症状有多饮、多食、多尿、消瘦等，通过血糖检测诊断。

本次试验主要终点指标包括给药后72小时二甲双胍和吡格列酮的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括给药后72小时羟基吡格列酮的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，二甲双胍、吡格列酮和羟基吡格列酮的Tmax、t1/2、λz，以及试验过程至结束通过不良事件等检查进行的安全性评价。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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