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健能隆医药注射用重组人白介素22 - Fc融合蛋白启动Ⅰ期临床 适应症为急性胰腺炎

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,健能隆医药技术(上海)有限公司的评价注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白(F-652)在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253901,首次公示信息日期为2025年10月9日。

该药物剂型为注射用冻干粉针剂,用法用量有皮下注射2μg/kg、10μg/kg、30μg/kg、60μg/kg、120μg/kg或其他剂量;静脉滴注45μg/kg,60μg/kg,120μg/kg,180μg/kg,240μg/kg或其他剂量,均为单次给药,D1给药1次。本次试验主要目的为评价F-652在健康受试者中的安全性和耐受性,次要目的为评价其药代动力学特性,探索性目的是探索最大耐受剂量、药效动力学标志物。

注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白为生物制品,适应症为急性胰腺炎。急性胰腺炎是多种病因导致胰酶在胰腺内被激活后引起胰腺组织自身消化、水肿、出血甚至坏死的炎症反应,症状有腹痛、恶心、呕吐等,通过血淀粉酶、脂肪酶检测及影像学检查诊断。

本次试验主要终点指标包括从给药后到研究结束期间的不良事件、体格检查、生命体征、12-导联心电图和实验室检查等;次要终点指标包括给药前1h内至给药后336h的PK评价指标(达峰浓度等)及探索PD评价指标(C-反应蛋白等)。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数60人。

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