药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司的双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康研究参与者中的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253705,首次公示信息日期为2025年9月28日。
该药物剂型为乳胶剂,用法为每周期单次于背部给药,给药剂量为4g(约10mg/cm²),计算给药面积约为400cm²,用药时程为单次给药,每周期给药一次,共三周期。本次试验主要目的为研究空腹条件下单次给予受试制剂的药代动力学特征,比较两制剂的药动学参数,评价两制剂的人体生物等效性;次要目的为评价受试制剂及参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
双氯芬酸二乙胺乳胶剂为化学药物,适应症为缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛,也可用于骨关节炎的对症治疗。肌肉关节疼痛表现为局部酸痛、胀痛等,可能由劳损、炎症等引起,一般结合症状及体格检查诊断。
本次试验主要终点指标包括Cmax,AUC0-t,AUC0-∞;次要终点指标包括生命体征、体格检查、十二导联心电图、实验室检查和不良事件,Tmax,T1/2,λz,AUC_%Extrap。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数51人。
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