药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江西施美药业股份有限公司的比拉斯汀片在中国健康成年参与者中的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253738，首次公示信息日期为2025年9月22日。

该药物剂型为片剂，规格为20mg，用法为口服，1片/次，单次给药，共给药2个周期。本次试验主要目的为研究空腹状态下口服受试制剂与参比制剂在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性；次要目的为评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年参与者中的安全性。

比拉斯汀片为化学药物，适应症为用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12岁及以上）。荨麻疹俗称“风疹块”，是由于皮肤、黏膜小血管扩张及渗透性增加而出现的一种局限性水肿反应，表现为大小不等的风团伴瘙痒，诊断主要依据临床表现。

本次试验主要终点指标包括AUC0-t、AUC0-∞和Cmax；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F等；临床试验期间发生的任何不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数36人。

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