化妆品原料监管体系正处于动态完善中。
来源：美妆产品观 作者：张静
10月20日，国家药监局对《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）进行了第二次动态调整。
月桂酰丙氨酸、聚甲基倍半硅氧烷/三甲基硅烷氧基硅酸酯、双-鲸蜡硬脂基氨端聚二甲基硅氧烷3个化妆品新原料，安全监测期已满3年，经评估符合《化妆品监督管理条例》等相关规定，纳入《目录》Ⅱ。《目录》Ⅰ对有关原料的中文名称或者INCI名称/英文名称予以规范。
截自国家药监局官网
今年6月，国家药监局已明确将《目录》划分为Ⅰ、Ⅱ两个清单管理，并启动动态更新。当时，武汉中科光谷绿色生物技术有限公司备案的N-乙酰神经氨酸和深圳市维琪医药研发有限公司备案的β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺两个化妆品新原料，安全监测期已满3年，被纳入《目录》Ⅱ。
加上此次调整，《目录》Ⅱ收录的化妆品原料总数达到了5款。
与此同时，《目录》查询页面增加了“修订建议”功能，方便行业企业和公众提出意见和建议。国家药监局将对收集到的意见认真组织研究、吸纳，积极推动《目录》持续修订完善。
《目录》II新增3款化学类原料
可以看到，本次成功“转正”的3款新原料——月桂酰丙氨酸、聚甲基倍半硅氧烷/三甲基硅烷氧基硅酸酯、双-鲸蜡硬脂基氨端聚二甲基硅氧烷，均为化学类原料。
其中，月桂酰丙氨酸是新原料备案制度实施以来的第二款备案原料，备案号为“国妆原备字20210002”，由苏州维美生物科技有限公司于2021年6月25日备案。该原料外观为白色或类白色粉末，带有微弱特有气味，主要用途是清洁剂，可广泛应用于各类化妆品且无特殊范围限制；安全使用量方面，淋洗类化妆品上限为20%，驻留类化妆品上限为1%。
第二款原料是聚甲基倍半硅氧烷/三甲基硅烷氧基硅酸酯，备案号“国妆原备字20220003”，由美国格苒特工业公司于2022年1月25日备案，境内责任人为欧莱雅（中国）有限公司。
作为MTQ类有机硅树脂，它由六甲基二硅氧烷、四乙氧基硅烷和甲基三甲氧基硅烷经水解、缩聚制成，外观呈无色至浅黄色固体且无气味；其核心使用目的是成膜剂，安全使用量上限为30%。
第三款原料为双-鲸蜡硬脂基氨端聚二甲基硅氧烷，备案号“国妆原备字20220005”，由迈图（上海）贸易有限公司于2022年2月23日备案。该原料呈浅黄色半透明液体，带有特征性气味，主要作为发用调理剂使用，适用于洗发水、护发素、发膜等发用护理产品；最大安全使用量为10%。
《目录》I修正49项原料名称
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本次针对《目录》Ⅰ的调整，重点对其中49款原料的名称及标注信息进行了规范优化，具体可分为以下四类情况。
其一，中文错别字修正。
此类调整主要修正原料中文名称中的错别字，保障名称的规范性和准确性，例如：
其二，INCI/英文名称拼写修正。
针对部分原料INCI名称或英文名称存在的拼写错误，进行精准修正，修正后名称符合国际通用规范，具体如下：
白苏提取物：调整前INCI名称为“PERILLA FRUTESCEN”，调整后为“PERILLA FRUTESCENS”；
柏氏灰莉花提取物：调整前英文名称为“FAGRAEA BERTERROANA”，调整后为“FAGRAEA BERTEROANA”；
草豆蔻系列提取物：调整前INCI名称为“ALPINIA KATSUMADAI”，调整后为“ALPINIA KATSUMADAE”；
加蓬依苦木果仁脂：调整前INCI名称为“LRVINGIA GABONENSIS”，调整后为“IRVINGIA GABONENSIS”；
二叉仙菜提取物：调整前标注为“二叉仙菜（CERAMIUM KONDI）提取物”，调整后为“二叉仙菜（CERAMIUM KONDOI）提取物”。
其三，新增备注或INCI名称。
部分原料根据监管要求补充了使用备注，或完善了缺失的INCI名称，具体调整内容分为两类：
1.新增使用备注：二甲基 MEA、聚季铵盐-15两款原料，均新增“按照《化妆品安全技术规范》要求使用”的备注信息；
2.新增INCI名称：食品红17、食品绿3、天然红4三款原料，分别补充INCI名称为FOOD RED 17、FOOD GREEN 3、NATURAL RED 4。
其四，条目合并，优化目录结构。
为优化《目录》结构，减少重复条目，对部分原料进行条目合并及信息补充，如：
神经酰胺EOP（06014）与神经酰胺相关条目（06013）合并，同时新增“神经酰胺NG”（INCI名称：CERAMIDE NG）；辣木籽油（07922）与辣木籽油相关条目（04231）合并，统一原料的基础信息；神经酰胺NS/神经酰胺NG（06015）调整为单独的“神经酰胺NS”条目，“神经酰胺NG”按新增原料单独列示。
化妆品原料监管动态完善中
伴随目录调整，国家药监局同步通过《化妆品监督管理常见问题解答（八）》明确监管逻辑，重点回应行业关切。
首先，国家药监局回应了建立《目录》动态调整机制的背景与逻辑。
为便于已使用化妆品原料管理，国家药监局将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理。
《目录》Ⅰ是对既往在我国境内生产、销售的化妆品中已使用原料的客观收录。由于历史原因，《目录》Ⅰ收录原料的信息难免存在个别不准确、不规范等问题。今后将根据科学研究进展、行业发展和监管工作实际需要等进行必要的补充、完善或勘误。《目录》Ⅱ将持续动态更新，及时将安全监测期满、经评估符合法规要求的新原料纳入。
国家药监局建立《目录》动态调整机制，及时主动公开动态更新的《目录》，这一机制既保证了监管的科学性与灵活性，也更贴合行业发展期待和实际监管需求。
另外，针对“《目录》Ⅰ原料信息调整后，相关化妆品是否需变更标签”这一关键问题，药监局给出明确区分方案。
《目录》Ⅰ收录原料的信息调整，一般不涉及使用该原料的化妆品标签变更；当原料的中文名称发生调整时（比如：名称的文字勘误等），使用该原料的化妆品注册人、备案人需要按照《化妆品注册备案资料管理规定》的有关规定变更产品标签样稿，调整产品标签。
不过，由于上述原料中文名称的调整不影响产品质量安全，不会对消费者造成误导，也不构成化妆品标签违法和瑕疵的情形，因此，为减少社会资源浪费、减轻企业负担，《目录》Ⅰ调整前，已上市销售的使用上述原料的化妆品可以销售到保质期结束；化妆品注册人、备案人、受托生产企业已印制的产品标签可以继续使用完。
总之，根据实际应用情况，当前的化妆品原料监管体系仍在持续动态调整中。
自新原料备案开闸以来，截至2025年10月21日，新原料备案数量已达到336款，仅2025年备案数量就突破100大关，达到129款，新原料备案持续按下“加速键”。
然而，备案仅仅是起点，目前成功通过监测期、录入《目录》II的原料仅5款，且原料在产品中的应用情况尚不成熟。如何将新原料转化为市场认可的优秀产品，仍是品牌需要突破的关键命题。
封面图来源：摄图网
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