6月8日，据第一财经报道，绿谷医药科技（以下简称“绿谷医药”）已经停产甘露特钠胶囊（商品名：九期一®，代号：GV-971），公司将关闭相关办公区、生产区。
九期一®为绿谷医药研发并生产的用于轻度至中度阿尔茨海默病（AD），改善患者认知功能的寡糖类药物。AD是医学界公认的难题，其发病机制复杂，病程漫长。作为业内公认的“药物研发坟场”，2003年以来，全球仅有几款AD新药获批上市，且大部分已上市药品仍以改善临床症状为主。期间，礼来、武田、辉瑞等MNC纷纷布局却相继折戟。
2019年11月，九期一®获得国家药监局（NMPA）有条件批准上市。绿谷医药官网显示，该药是全球首个靶向脑肠轴的AD新药。这一创新药物的问世，不仅打破了AD领域长达17年无新药上市的困局，更为促进全球脑肠轴科研发展和临床应用转化开创全新的科研疆域。
这款药物上市之时，可谓极尽殊荣，甚至拥有专门为其发行的邮票。
但是尽管如此，相关的各种质疑一直未曾间断，这款药物可以说是中国医药发展历史上，目前为止争议最大的一款创新药。
首先是“有条件批准”，NMPA要求“申请人继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据”，说明药品的安全性和有效性还存在疑问，临床上需要谨慎使用。
药物主要发明人耿美玉研究员的回应，甘露特钠的“有条件批准”是因为在新药申报资料中，关于大鼠长期（104周）致癌性试验虽然已经完成，且结果表明药物与致癌性没有任何相关性，但正式报告没有提交，因此获批的条件是3个月内提交正式的致癌性试验报告。
再从作用机制来看，该药通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态来降低脑内神经炎症，进而延缓AD的病程进展。但这一独特的“脑肠轴”机制在学术界引发了广泛质疑，包括原首都医科大学校长饶毅教授在内的部分专家对其疗效和安全性存疑。
此外，甘露特钠的临床试验数据也备受争议。
针对甘露特钠国内临床III期数据，一是业内其临床研究方案时间过短，无法评估AD的中长期疗效，此前礼来关于AD的一款药就曾因此折戟。
其次，在临床试验中，GV-971治疗组在第4周就出现了改善现象，与之对比的是，安慰剂组情况突然出现了恶化，这也被很多人拿来质疑数据的准确性。
但这些并未影响甘露特钠的进一步推进。2020年4月，美国FDA批准了甘露特钠国际多中心Ⅲ期临床试验。
绿谷新闻稿曾指出该试验的52周双盲期研究计划在2025年全部完成，将于之后开展欧美地区的新药注册上市工作，但其却在2022年提前终止。
绿谷方面解释称，这主要是由于疫情导致患者脱落率增加，以及融资难度加大，难以维持临床研究资金需求。然而，这一解释并未完全消除外界对其临床试验可靠性的担忧。饶毅教授再次发文质疑GV-971疗效问题，并发问绿谷制药在躲什么。
一路走来，甘露特钠历经波折。自2019年上市以来，甘露特钠胶囊经历了初期的销售热潮、2021年医保纳入带来的市场扩大，以及后续因临床研究终止、团队调整等问题导致的市场波动。
今年5月，多家媒体报道，甘露特钠在国内多个地区出现断货缺货现象。绿谷当时曾回应称：“公司正积极了解各地供货情况，并开通购药诉求登记渠道，同时正积极与有关部门密切沟通，竭尽全力处理相关供货问题。”然而不久后，停产的消息被证实。
绿谷制药向媒体证实，停产的原因是甘露特钠的药品注册证已到期，目前正在等待药监局审批结果。
有业内人士指出，制药企业通常会在许可批件到期前6个月申请延续，而许可证过期尚未获得新一轮审批通过导致停工停产的情况“并不常见”。
愤世疾医
很多专家，尤其是喝过洋墨水的专家，大多信不过国内的数据！因为，只要在大医院呆过一段时间的临床医生都知道，很多大药厂的临床用药数据，是如何做的。
简单点 回复 06-12 09:17
当然，还是外国的好，比如新冠，还未传播，药就己经准备好了。
愤世疾医 回复 06-12 22:23
我大中华的宝贝中医药就更牛了，就没有中医对付不了的病！
风花雪月
为什么国药研发如此难，不搞研发的质疑专家太多……
用户10xxx41 回复 06-12 18:19
新冠疫苗可没有砖家质疑
竹子 回复 用户10xxx41 06-12 21:00
新冠疫苗可不一样，只要能降低新冠危害就行，而且属于灭活疫苗基本无害。
转角
按照造假的发病机制数据研究的药物会有用吗？
东方启明星
呵呵
天佑
这药老年痴呆症吃了如有明显改善，患者宁愿少活几年，保证活着时的尊严。
JIMMY
明白啥意思了。
医学的正确认识
医学谬论只能培养庸医砖家
如风岁月 回复 06-11 18:02
你好像说了，又等于没说，这句话算是指责哪一方呢？
用户12xxx83
懂的都懂，可怜的是病人
用户10xxx48
换个品名，到外国建厂获得外国批号，再出口到中国，买几万元一瓶，这时专家，大夫，舆论都会一致叫好。
Vali
审批就是一个错误，流程还没走完就直接上市也是奇葩
用户10xxx21 回复 06-12 12:53
主要是没有像欧美那样，有个印度和非洲可以随便试药[无奈吐舌][无奈吐舌][无奈吐舌]
冷眼旁观
这就是西药和中药的区别，还有双盲实验。
用户10xxx21 回复 06-12 12:54
是呀，西药不知道一年得吃死多少印度人和非洲人才实验出来的，中药当然比不了[无奈吐舌]
用户10xxx95
这算什么药？可笑
姚剑
这个病无治，药无效。不黄谁黄。
zgclsf
药，疗效是需要证明的！中医中药除外
用户17xxx91
希望不是跪族
菊隐
如果甜到你 我只能说一句I’m sorry ՞˶･֊･˶՞
用户10xxx38
出国算了，成功后再高价买。
热心朋友1
又是一个骗局