正大天晴双抗ADC癌症1类新药申报临床

新浪财经 2025-04-04 10:38:58

转自:医药观澜

4月3日,中国生物制药宣布,下属企业正大天晴宣布其研发的1类创新药注射用TQB6411已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交临床试验申请并获受理。注射用TQB6411是一种靶向EGFR/c-Met的抗体偶联药物(ADC),目前全球范围内尚未有双抗ADC获批上市。

表皮生长因子受体(EGFR)和细胞间质上皮转换因子(c-Met)是两种重要的肺癌驱动基因,都属于受体酪氨酸激酶,在下游信号转导方面具有协同作用。联合靶向EGFR和c-Met可以同时阻断PI3K/AKT/mTOR与Ras/Raf/Mek双通路,通过抑制代偿性激活,增强抗肿瘤效应。

据中国生物制药新闻稿介绍,TQB6411是一种靶向EGFR、c-Met的ADC药物,静注入血后抗体部分可与肿瘤细胞表面EGFR、c-Met结合,进而阻断EGFR、c-Met信号通路激活,连接子经酶切后会释放小分子药物,进而引发肿瘤细胞的凋亡。体外研究显示,TQB6411具有抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用(ADCC),并且小分子药物能通过旁杀效应杀死相邻肿瘤细胞。

TQB6411已完成系统的药理学、药代动力学和安全性验证。临床前研究显示,TQB6411具有明确的抗肿瘤作用机制,对EGFR、c-Met不同表达和耐药的阳性细胞均有抑制肿瘤作用,符合ADC药物的药代动力学特性,主要毒性反应为靶点的药理学作用和小分子毒素所致,毒性风险可控,具有进入临床开发的价值。

在ADC药物领域,中国生物制药还有3款产品正在开展临床,包括TQB2101(ROR1ADC)、TQB2102(HER2双抗ADC)及TQB2103(CLDN18.2ADC)。在EGFR/c-Met靶点领域,中国生物制药还布局了3款产品,包括已经进入1期临床阶段的TQB2922(EGFR/c-Met双抗)和TQB3002(四代EGFR抑制剂),以及处于3期临床阶段的FHND9041(三代EGFR抑制剂),其中TQB3002已在美国获得临床试验许可。

参考资料:

[1]EGFR/c-Met双抗ADC!中国生物制药TQB6411临床试验申请获受理.RetrievedApr4,2025,Fromhttps://mp.weixin.qq.com/s/zADhKTAnh82z7EfgupEKDw

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