阿司匹林肠溶片的精准定量的数据来啦。
用乙酰水杨酸和水杨酸的对照品进行外标法定量检测。
参考药典方法,所有样品经过相同的方式预处理,样品液在预处理之后5分钟内进样,用安捷伦1290超高效液相色谱进行检测,全波长检测器。
检测结果如下:
拜尔的产品是2024年7月生产的,其乙酰水杨酸含量是100.09mg/片;水杨酸的占比是 0.075mg/100mg乙酰水杨酸。
京新的产品有4个批次,其中3个是2025年1月生产的,1个批次是2024年3月生产的,其乙酰水杨酸含量分别是101.23mg/片,103.73mg/片,99.87mg/片和102.09mg/片;
其水杨酸的占比分别是 0.039mg/100mg乙酰水杨酸,0.045mg/100mg乙酰水杨酸,0.039mg/100mg乙酰水杨酸, 0.140mg/100mg乙酰水杨酸。
昨天的检测结果中 水杨酸的相对占比是今天的检测数据的8倍以上;其原因是我们昨天的样品预处理方法耗时比今天的多出2.5个小时以上,这个过程可能导致了乙酰水杨酸有微量水解而产生了水杨酸,基数小就看着倍数大[允悲];制备好样品液之后就在设备中排队进样,每个样品从预处理到进样,其经历的时间长度不同。这次就完全平行相同了。
京新在1月生产的产品,图谱几乎相同,就贴其中之一了。