转自：药明康德
卫材（Eisai）和渤健（Biogen）公司日前宣布，美国FDA已接受抗淀粉样蛋白抗体Leqembi（lecanemab）皮下注射剂型作为维持治疗的生物制品许可申请（BLA），用于治疗轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆期的阿尔茨海默病（AD）患者。FDA预计在2025年8月31日前完成审评。新闻稿指出，如果获得批准，Leqembi将成为首款可通过自动注射器，在家进行皮下注射的AD治疗药物，注射过程预计平均仅需15秒。
此次BLA的递交主要基于ClarityAD（研究301）开放标签扩展（OLE）试验的数据和所观察到数据的建模。接受审评的是每周360毫克Leqembi皮下自动注射器维持治疗方案。完成每两周一次静脉注射（IV）起始阶段治疗的患者，将接受每周一次的维持治疗，以维持有效药物浓度，持续清除具有高度毒性的原纤维。这些原纤维即使在AD患者脑内的β淀粉样蛋白（Aβ）斑块被清除后，仍可能引发神经元损伤。在2024年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上发布的长期三年Leqembi数据表明，早期并持续治疗可能在斑块清除后延长疗效。
Leqembi可与β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体特异性结合。在AD患者大脑中，β淀粉样蛋白的水平升高会促使它们从单体聚集成为二聚体和可溶性寡聚体，最终进一步聚集成为大脑中的淀粉样蛋白沉积。科学研究显示，β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体表现出比单体更强的细胞毒性。Leqembi通过与它们结合，可中和并清除具有毒性的可溶性寡聚体。
Leqembi已在美国、日本、中国、韩国、以色列、阿联酋、英国、墨西哥等国家和地区获得批准。2024年11月，该药获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，建议批准上市。
参考资料：
[1]FDAAcceptsLEQEMBI®(lecanemab-irmb)BiologicsLicenseApplicationforSubcutaneousMaintenanceDosingfortheTreatmentofEarlyAlzheimer’sDisease.RetrievedJanuary14,2025,fromhttps://www.globenewswire.com/news-release/2025/01/14/3008959/0/en/FDA-Accepts-LEQEMBI-lecanemab-irmb-Biologics-License-Application-for-Subcutaneous-Maintenance-Dosing-for-the-Treatment-of-Early-Alzheimer-s-Disease.html
