质量管理文件管理制度 总则 第一条 目的。 为使品质部的文件、资料和质量记录的保管、使用和管理工作细节描述化，特制定本制度。 第二条 适用范围。 本制度规定了品质部在质量管理过程中所产生的文件、资料和质量记录的保管、使用及管理的要求和方法。 定义 第三条 文件。 指公司下发给品质部以及品质部制定的文件，包括技术性文件和行政性文件。 第四条 资料。 指文件以外的技术资料，包括仪器设备的使用说明书、外来标准、资料等。 第五条 质量记录。 质量记录主要有两大类。 1.与质量体系运行有关的记录，包括品质部现场工艺监督记录、质量体系评审记录。质量内部审核记录、纠正和预防措施记录等。 2.与产品、原料质量有关的记录，包括进货检验记录、过程检验记录、最终检验记录和报告以及测试记录和报告、不合格品报告、紧急放行记录等。 管理要求和方法 第六条 文件和资料的管理。 1.品质部负责文件和资料的收、发、保管和定期归档。 2.对文件和资料要及时整理，做好编目、分类、保管、存放。 3.收、发时要登记，及时地将文件、资料送达需要的场所。现场使用的文件、资料要保证现行有效，作废文件要及时收回。 4.借阅文件、资料要严格登记，并限定借阅时间。 5.复印文件、资料要填写“文件复印、打印、传真申请单”，并经部门经理签字同意。 第七条 质量记录的管理。 1.各部门主管要指定专人负责有关质量记录的收集、整理、编目、保管、存放和每年定期归档工作。 2.填写质量记录时，要做到填写正确、字迹清楚、签署完整和能够准确识别。 3.对质量记录要妥善保管，防止损坏和丢失。 4.外单位查阅质量记录时要征得部门经理的同意。 附则 第八条 本制度由品质部制定和检查，报运营总监批准后自公布之日起执行。