好多刚做一类医疗器械的朋友，一提到一类医疗器械生产备案就有点慌，总怕流程没走对、材料没备全，其实真不用紧张，今天就把我平时跟客户聊的办理要点捋清楚，你照着做，基本都能顺顺利利的。

首先得明确，一类医疗器械生产备案办理找哪个部门——是你公司所在地的设区市级药监部门，不是省局也不是区里的小分局，这点先记牢，别跑错地方白忙活。还有个小技巧跟你说，要是你家已经在办一类产品备案了，完全可以趁着这个时候，把生产备案的材料一起准备起来，等产品备案差不多了，生产备案的材料也齐了，能一起提交就省得跑两趟，这是很多企业都在用的省时间办法。

再说说一类医疗器械生产备案办理的两种方式，线上和线下都能办。现在大部分人愿意选线上，登录当地的政务服务平台，先注册企业账号，然后找到“医疗器械生产备案”的入口，按提示填《第一类医疗器械生产备案表》就行。填的时候注意，生产范围要按国家公布的一类器械目录写，比如“09-01医用卫生材料及敷料”这种规范编码，别自己随便写个“医用纱布”，不然可能要返工。线下办就简单了，直接去行政服务中心的药监窗口，把纸质材料递过去，工作人员会当场帮你看材料全不全，有问题当时就能问清楚，适合不太会用线上系统的朋友。

材料准备是一类医疗器械生产备案办理的核心，我跟你说几个必须备齐的：第一是备案表，一定要盖公司公章，而且上面的企业名称、统一社会信用代码，得跟营业执照上的一字不差，之前有个客户就是把“有限责任公司”写成“有限公司”，又回去改了一遍，耽误了两天；第二是营业执照复印件，得确保经营范围里有“医疗器械生产”这一项，没有的话先去工商那边加，不然备案根本没法启动；第三是人员资料，法定代表人、生产负责人、质量负责人的身份证复印件，还有他们的学历或者职称证书，都要盖公章，比如生产负责人要是有医疗器械相关专业的大专学历，证书复印件得清晰；第四是场地证明，租赁协议和房产证明都得有，而且这房子不能是住宅，得是工业或者商业用途的，提前跟房东确认好能不能提供这些证明，别到时候拿不出。

一类医疗器械生产备案办理

另外，一类医疗器械生产备案办理的时候，质量手册和程序文件目录也得准备。不用把整本手册都交，列个目录就行，比如采购控制程序、生产过程控制程序、不良事件监测程序这些关键制度，都得在目录里体现，让药监部门知道你家有完善的质量体系。

要是你家没人专门盯这件事，或者怕在材料细节上出问题，其实可以找我们帮忙。CIO合规保证组织(即广东国健医药咨询有限公司)做医药咨询20多年，对一类医疗器械生产备案办理的流程、材料要求都熟，能帮你核对材料对不对、有没有漏，还能给负责办理的同事讲些提交的小经验，让整个过程更顺。

总的来说，一类医疗器械生产备案办理不算复杂，就是把部门找对、材料备齐、信息填准，提前多跟窗口或者专业人士沟通，基本都能顺利办下来。要是你在准备材料的时候有不确定的地方，比如不知道某种证书算不算有效，随时问就行。