9月15日，中检院发布通知，公开征求《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值（征求意见稿）》等18项化妆品标准意见（以下简称《意见稿》）。

18项标准包括调整眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值，以及二噁烷、水杨酸、氯咪巴唑、甲基异噻唑啉酮、聚氨丙基双胍、二苯酮-3、胡莫柳酯、奥克立林、甲苯-2,5-二胺、甲苯-2,5-二胺硫酸盐的最大使用浓度；此外，4-甲基苄亚基樟脑、6-氨基间甲酚、丁苯基甲基丙醛（铃兰醛）、环四聚二甲基硅氧烷、全氟辛基磺酸及其盐类、全氟辛酸及其盐类、吡硫鎓锌这7款原料拟被列入《化妆品禁用原料目录》。

截自中检院官网

对于此次标准更新，行业专家普遍认为符合国际监管趋势。广东省功能化妆品工程技术中心主任郭清泉直言，这一调整“并不让人意外”，核心逻辑延续了对欧盟标准的参考，是我国化妆品监管体系与国际先进标准接轨的必然举措。中贸合规中心负责人则进一步指出，《意见稿》本质是基于原料安全数据与国际经验，对高风险原料实施的升级管理。

随着监管标准的愈发严格，未来一批不符合新标准的产品或将面临市场调整，行业洗牌加速在即。

安全底线再收紧

眼部、口唇肌肤较为敏感，儿童皮肤更是娇嫩脆弱，这些部位使用的化妆品一旦受到微生物污染，极有可能引发各类皮肤问题，如过敏、炎症等。

目前，国内这几类化妆品的菌落总数限值为500CFU/g（ml），欧盟、美国、日本、俄罗斯等不同国家或地区和ISO相关标准中均规定，眼部化妆品、口唇化妆品和儿童（3岁或14岁以下）化妆品中菌落总数限值为不得超过100 CFU/g（或CFU/mL）。

《意见稿》基于安全评估及对五千余批次产品的监测结果，参考其他国家和地区法规标准，将眼部、口唇化妆品和儿童化妆品的菌落总数限值修订为不得超过100 CFU/g（或CFU/mL），与国际标准一致。

不过，我国风险监测结果显示，超过98%的产品可满足以上两项修订后的限值要求。

郭清泉指出，绝大多数企业已具备满足新标准的基础，此次指标加严对行业整体影响有限。尤其是出口型企业，此前按欧盟法规生产，适应起来更为顺畅。

化妆品检测行业资深人士看法类似，他认为，本次修订对中小企业的影响更大，它们需升级配方、调整产品，而头部美妆企业可能早已根据国际趋势做出调整。

图源：摄图网

4款防晒剂受限

防晒品类迎“大考”

本次调整中，防晒品类无疑是“受冲击最直接”的领域。

此次修订涉及的原料中，4-甲基苄亚基樟脑、二苯酮-3、胡莫柳酯、奥克立林均为防晒剂。

其中，4-甲基苄亚基樟脑拟被列入《化妆品禁用原料目录》，另外三款防晒剂则调低了使用浓度。

目前，国内仍有部分品牌防晒产品应用了4-甲基苄亚基樟脑这一成分，如美康粉黛美白清爽防晒乳等。未来，产品不可避免要进行调整，淘汰禁用成分。

二苯酮-3原最大允许浓度为10%，修订后面部、手部和口唇产品（非喷雾和气雾产品）调整为6%，体用产品（包括喷雾和气雾产品）为2.2%；胡莫柳酯原最大允许浓度为10%，面部产品（非气雾产品）调整为7.34%；奥克立林原最大允许浓度为10%（以酸计），本次修订拟将化妆品使用时的最大允许浓度调整为气雾产品9%，其他产品10%。

值得一提的是，本次修订中，删除奥克立林在化妆品使用时最大允许浓度中的“以酸计”。官方表示，一是接轨国际标准、统一表述，方便行业贸易和交流；二是由于奥克立林在化妆品中形态相对稳定，删除“以酸计”能够减少换算误差，体现其真实含量，便于准确评估产品质量和使用安全性。

这四款防晒剂被禁用或调低使用浓度，均是由于成分可能存在内分泌干扰风险。

化妆品检测行业资深人士指出，这些防晒剂在原来的使用量下，对人体的安全性产生威胁，因此需要降低使用量，以提高产品的安全性。

图源：摄图网

多品类原料“洗牌”：

去屑/防腐/染发成分集体受限

除防晒剂外，本次新规还覆盖了去屑、防腐剂、染发剂、香精、硅油等多个领域的常用原料，管控力度全面升级。

吡硫鎓锌（简称：ZPT）自1961年起便作为核心去屑成分，广泛应用于各类洗发产品中。早在2022年，欧盟就已基于其“1B类生殖毒性物质”的评估结论，禁止该成分在化妆品中使用。

本次国内修订拟进一步跟进，将吡硫鎓锌正式列入《化妆品禁用原料目录》，意味着其在国内化妆品领域的应用将被全面禁止。

作为化妆品中的经典成分，水杨酸的修订重点在于“细化场景浓度”和“新增使用限制”。

其一，浓度调整。

原有规定为“驻留类产品和淋洗类肤用产品最大允许浓度2.0%”；本次拟细化为“除体乳、眼影、睫毛膏、眼线笔、唇膏、除臭产品外，其余驻留类和淋洗类肤用产品保持2.0%，而体乳、眼影等上述6类产品最大允许浓度降至0.5%”，针对不同产品类型精准调控。

其二，使用限制新增。

在“其他限制和要求”中，拟新增“不得用于三岁以下儿童使用的产品；不得用于可能具有吸入风险的产品”，进一步保障特殊人群安全与使用场景合规。

氯咪巴唑、甲基异噻唑啉酮、聚氨丙基双胍这三款常见防腐剂，本次修订均对其使用浓度做出调整。

氯咪巴唑：原有规定中，其使用时最大允许浓度为0.5%；因可能存在的生殖毒性风险，本次拟修订为 “淋洗类香波保持0.5%，驻留类发用产品和驻留类面部产品降至0.2%”，针对不同使用场景细化浓度标准。

甲基异噻唑啉酮：此前最大允许使用浓度为0.01%；因可能存在致敏风险，本次拟统一调整为“淋洗类产品0.0015%”，浓度限制大幅收紧。

聚氨丙基双胍：原有最大允许浓度为0.3%；本次拟降至0.1%，同时新增限制条件“不得用于可能具有吸入风险的产品”，并规范其英文名称，进一步明确使用边界。

一批染发剂成分的使用规则面临重大调整，分为“禁用”和“浓度下调”两类：

《化妆品安全技术规范》原规定6-氨基间甲酚可作为“准用染发剂”使用，本次拟将其列入《化妆品禁用原料目录》，禁止在染发剂中应用。

甲苯-2,5-二胺、甲苯-2,5-二胺硫酸盐（均用于氧化型染发产品），原有最大允许浓度均为4.0%（以游离基计），且标签需标印“含苯二胺类”；本次拟将两者浓度均减半，调整为2.0%（以游离基计），标签标注要求保持不变。

此外，一批“高危”成分也将被禁用。

香精原料丁苯基甲基丙醛（铃兰醛）、硅油类原料环四聚二甲基硅氧烷（D4），因可能存在生殖毒性风险，也被列入《化妆品禁用原料目录》。

全氟辛基磺酸及其盐类、全氟辛酸及其盐类这两款原料，此前就未被收录进《已使用化妆品原料目录》，且因存在潜在生殖毒性和致癌性风险，本次拟直接将其列入《化妆品禁用原料目录》。值得注意的是，这两款原料因具备疏油、疏水特性，此前常被用于防水型彩妆、护肤品及控油型头发护理产品，其禁用将对相关品类的配方设计产生影响。

“这两款原料早期因‘防水、耐污’特性被用于化妆品中，但后续环境毒理学研究证实其具有‘生物累积性’，可能长期影响人体内分泌系统，且未被收录于《已使用化妆品原料目录》，因此被纳入禁用清单。这体现了法规对‘潜在长期风险’的主动响应，而非仅局限于‘已发生的安全事故’。”中贸合规中心负责人指出。

向欧盟看齐

纵观本次18项标准调整，“向欧盟标准靠拢”的趋势尤为明显。

中贸合规中心负责人认为，向欧盟靠拢有三方面的原因，一是欧盟对风险物质管理更严格，借鉴其经验可降低国内消费者潜在安全风险；二是便利出口贸易，中国化妆品出口增长快，与国际标准对齐能减少企业出口时的配方调整成本，提升审核效率；三是提升法规科学性，参考国际科学评估方法，让国内监管更智慧、先进。

“欧盟对于具体原料的标准研究得更深入，以往，国内就是以欧盟为参考范本，现在，从总体框架上看，就更离不开他们了。”郭清泉也坦言。

不过，在化妆品检测行业资深人士看来，表面上是与国际接轨，本质上是产品安全的要求，因为对于监管方而言，安全是底线。

但郭清泉也提出了隐忧：“欧盟部分标准并非完全基于科学，可能掺杂本土产业布局考量：对自身无影响的物质，可能随意收紧管控。若我国长期被动跟随，或对防晒剂、染发剂等细分领域的本土研发造成不必要限制。”

这也意味着，“接轨国际”的同时，建立自主的化妆品原料安全评价体系，已成为行业长期发展的关键命题。

面对接二连三的新规，化妆品企业如何破局？

郭清泉给出了三点核心建议。其一，当前《意见稿》尚未正式落地，后续需重点关注“已上市产品的调整窗口期”，过渡期时长、库存消化政策等细节，将直接影响生产规划；其二，鉴于国内法规的“欧盟烙印”，企业需提前跟踪欧盟法规更新，避免陷入“被动调整”的困境；其三，国内建立化妆品原料安全评价体系，减少对国际标准的依赖。

长期来看，新规虽会给部分企业带来合规成本，但将推动行业规划化发展。正如中贸合规中心负责人所言：“这场调整不是‘枷锁’，而是行业从‘规模扩张’转向‘质量竞争’的契机，最终受益的将是整个产业链与广大消费者。”

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