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纽约珠宝商黛比·多佩尔特2023年确诊罕见肺癌，在美国无药可用后，其子马克斯飞赴上海购回靶向药舒沃替尼，目前病情已获控制。至少30名美国患者因同一原因赴华求药。

30+

已知赴华购药的美国癌症患者人数

26盒

马克斯从上海带回的舒沃替尼数量

2023年

舒沃替尼在中国获批时间

一家人的跨国求药路

马克斯·多佩尔特

黛比之子，亲历者

"登上飞机、把药带回家，感觉就像是我人生的使命。这种药对脑部病灶有显著疗效，数据非常清楚。她若选择其他任何方案，可能都活不过一年。"

2023年，纽约珠宝商黛比确诊罕见肺癌，历经化疗、免疫治疗与手术，病情仍进展

2024年12月，癌症转移脑部，出现10个微小肿瘤

医生告知中国已有靶向药，但"她不是中国人，无法在美国购买"

朋友先代购一小批试用，效果显著；马克斯随即飞赴上海补货，带回26盒

"没有任何机构或医生引导患者去中国，但消息就这么传开了"

舒沃替尼：专为特定突变设计的靶向药

靶向药

舒沃替尼（Sunvozertinib）

中国益方生物研发，2023年在中国获批

靶点：

EGFR exon20插入突变——一种较罕见的肺癌驱动基因变异，常规化疗与免疫治疗效果有限

特点：

对脑部转移灶具有较强穿透力，临床数据显示对脑转移病灶有显著疗效

适用范围：

仅适用于携带特定基因突变的非小细胞肺癌患者，并非所有肺癌患者均可用

FDA状态：

截至报道时，尚未完成美国上市审批

同一款药，为何中国先批、美国后批

1

中国推出优先审评制度

中国国家药品监督管理局近年对罕见病及肿瘤靶向药实施优先审评审批，大幅压缩上市周期，舒沃替尼即受益于此快速通道

2

FDA审批以全球多中心临床数据为基准

FDA通常要求在美国境内开展大规模III期临床试验并提交完整安全性数据，周期更长；中国率先完成本土试验并获批，形成时间差

3

中国临床试验速度加快

《华盛顿邮报》引述行业人士指出，中国开展首次临床试验的速度已远快于美国，大量风投资金涌入早期临床研究

中美新药审批路径对比：舒沃替尼案例

维度

中国 NMPA

美国 FDA

舒沃替尼状态

2023年已获批

尚未获批

优先/加速通道

罕见病优先审评

突破性疗法认定（需申请）

临床试验地点

主要在中国境内

通常要求美国境内

整体审批节奏

近年持续提速

审批进度相对滞后

数据来源：《华盛顿邮报》2026年10月20日报道；中国NMPA公开信息

孤案还是趋势：赴华求药正在扩大

2025年全球临床试验

~50%

新药来自中国

赴华求药群体

30+人

已知仅舒沃替尼一药

除购药外，美国、欧洲患者还赴华参与CAR-T细胞疗法临床试验，中国在该领域已跻身世界前列

自1990年以来，美国先进新药使本国癌症死亡率降低约三分之一——但如今美国患者反过来寻求中国新药

美国制药企业已与中国企业签订数十亿美元合约，共同开发、推广药物

各方如何看待这一现象

业

生物科技业界：全球格局正在重塑

生物科技资深从业者萨姆·拉斯蒂表示，中国全面改革生物医药行业，深刻重塑了全球产业格局

政

美国部分政客：对中国生物医药进步感到警觉

报道指出，中国生物医药领域进步引发部分美国政客警觉，但外界主流观点认为生物医药领域的保护主义是"误入歧途"

这一事件的实际意义与边界

患者层面

打开了一条灰色通道

无机构或医生正式引导，患者自发分享信息、赴华购药，法律与安全风险由个人承担

政策层面

倒逼FDA审批提速讨论

事件引发舆论对FDA审批效率的关注，但FDA加速通道改革涉及系统性规则调整，短期难以根本改变

药物边界：

舒沃替尼仅适用EGFR exon20插入突变患者，不可将"中国有救命药"泛化理解为对所有癌症患者均有效

行业信号：

中国从仿制药生产国向原研药出口国的转型，已吸引美国主流媒体系统性报道