2024年6月4日，科济药业宣布，其靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞疗法CT041的I期CT041-CG4006（NCT03874897）试验的最终结果于6月3日在线发表于《Nature Medicine》杂志，并在2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行了口头报告（摘要编号：2501）。

CLDN18.2作为Claudin家族的一员，在各种消化系统恶性肿瘤（包括胃癌、食管癌、胰腺癌等）中异常激活，并在恶性转化后持续表达。当前，CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤患者仍存在未满足的临床需求。

CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，拟开发用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。

通用名：satricabtagene autoleucel（satri-cel）

代号：CT041

厂家：科济药业

靶点：CLDN18.2

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

在这项单臂、开放标签、I期试验中，评估了CT041治疗CLDN18.2阳性晚期胃肠道癌症患者的有效性和安全性。

从2019年3月26日至2024年1月26日，共有98例患者接受了CT041输注，包括胃癌（n=73）、胰腺癌（n=10）、胆道癌（n=4）、肠癌（n=8）和其他肿瘤（n=3）。

试验结果显示，在51例接受CT041单药治疗、存在靶病灶的胃癌/食管胃结合部腺癌患者中，ORR为54.9%（28/51），DCR为96.1%（49/51），中位DOR为6.4个月。在所有接受CT041单药治疗的胃癌/食管胃结合部腺癌患者（n=59）中，中位PFS为5.8个月，中位OS为9.0个月，12个月OS率为37.3%。

与没有临床获益的人群（n=23）相比，临床获益人群（即CR/PR+SD≥6个月）（n=36）的生存获益更加显著：中位PFS为8.4个月 VS 2.6个月，中位OS为12.5个月 VS 4.0个月。此外，在CLDN18.2高表达且无肝转移或骨转移的胃癌/食管胃结合部腺癌患者（n=35）中也显示出更加显著的治疗获益：中位PFS为8.4个月 VS 3.7个月，中位OS为13.1个月 VS 6.3个月。

安全性

未报告剂量限制性毒性、治疗相关死亡或免疫效应细胞相关神经毒性综合征。96.9%的患者出现细胞因子释放综合征，均为1-2级。

小结

总的来说，CT041在CLDN18.2阳性晚期胃肠道癌症患者中显示出良好的安全性和令人鼓舞的疗效，特别是在胃癌/食管胃结合部腺癌患者中。

参考来源：

https://www.carsgen.com

https://www.prnasia.com

https://meetings.asco.org

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！