2024年6月13日~16日，第29届欧洲血液学年会（EHA）以线上和线下的方式在西班牙马德里召开。EHA年会作为欧洲血液学领域规模最大的国际性会议，众多血液肿瘤领域创新药物都在本次大会中发布了新研究结果。其中，科济药业CAR-T细胞疗法泽沃基奥仑赛（代号：CT053）治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的II期研究结果已在该会议上进行了口头报告。

此外，2024年3月1日，泽沃基奥仑赛注射液已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

BCMA是一种在血液中的恶性和正常浆细胞表面均表达的蛋白。而泽沃基奥仑赛注射液融合了科济药业设计的升级版CAR结构，具有较低免疫原性和较高稳定性的全人抗BCMA特异性单链抗体，在没有肿瘤相关靶点的情况下，可降低CAR细胞的自动激活。因此，泽沃基奥仑赛被认为可以识别、结合和清除表达BCMA的多发性骨髓瘤细胞。

商品名：赛恺泽

通用名：泽沃基奥仑赛注射液（Zevor-cel）

代号：CT053

厂家：科济药业

靶点：BCMA

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2024年3月

获批适应症：多发性骨髓瘤

临床数据

在这项开放标签、多中心、I/II期临床试验（LUMMICAR-1）中，旨在评估泽沃基奥仑赛治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性。

在这项试验的II期队列中，共有102例既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者接受了泽沃基奥仑赛治疗。

截至2023年10月25日，102例复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的中位随访时间为20.3个月。研究结果显示，总体的客观缓解率（ORR）为92.2%。其中，71.6%（73/102）患者达到严格意义的完全缓解（sCR）或完全缓解（CR），19.6%患者达到非常好的部分缓解（VGPR）。与该队列的初始结果相比，观察到反应的加深趋势。

此外，缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）尚未成熟。12个月和18个月的PFS率分别为76.3%和61.9%；12个月和30个月的OS率分别为90.2%和79.4%。在达到CR/sCR的患者中，12个月和30个月的OS率为95.9%和87.7%。

安全性

在安全性方面，泽沃基奥仑赛的总体耐受性良好。90.2%的患者发生了细胞因子释放综合征（CRS），其中7例（6.9%）患者出现3级及以上细胞因子释放综合征。无相关的≥3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）及其他神经毒性发生。

小结

II期队列的初步结果显示，在既往经过至少3线治疗的复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中，泽沃基奥仑赛具有令人信服的疗效和可接受的安全性。

参考来源：

https://www.carsgen.com

https://www.carsgen.com

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