2024年6月13日，信达生物宣布，其靶向CLDN18.2（Claudin18.2）的抗体药物偶联物（ADC）IBI343获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。

CLDN18.2在胃癌、胰腺、食管、卵巢、乳腺癌、肺癌等原发性恶性肿瘤中高表达或异位激活，鉴于其特异表达的潜质，已成为抗肿瘤的新兴靶标。

IBI343是一款靶向CLDN18.2的ADC药物，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应。IBI343在CLDN18.2低表达和高表达的荷瘤药理学模型中均展现出了良好抗肿瘤活性，同时在临床前模型中安全性特征良好，整体安全性可控。

代号：IBI343

靶点：CLDN18.2

厂家：信达生物

美国首次获批时间：尚未获批

中国首次获批时间：尚未获批

临床数据

在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，信达生物公布了ADC药物IBI343治疗晚期胰腺癌或胆道癌的I期临床研究数据。

截至2023年12月19日，该试验共入组了35例晚期胰腺导管腺癌（PDAC）或胆道癌（BTC）患者。这些患者既往均接受至少1线治疗，中位治疗线数为2线。

研究结果显示，截至2024年1月15日，在25例至少接受过1次基线后肿瘤评估的患者中，7 例部分缓解（PR）， 其中5例为胰腺导管腺癌患者，2例为胆道癌患者。客观缓解率（ORR）为28.0%，疾病控制率（DCR）为80.0%。

在接受6mg/kg剂量IBI343治疗的CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%的患者中，13例至少进行了1次基线后肿瘤评估，ORR为38.5%，DCR为84.6%；在本亚组中的10例晚期胰腺癌患者中，ORR为40%。

安全性

在安全性方面，80%患者发生治疗相关不良事件（TRAE），常见的TRAE为贫血（42.9%）、中性粒细胞计数减少（28.6%）、恶心（25.7%）、呕吐（25.7%）和白细胞计数减少（22.9%）；25.7%患者发生≥3级TRAE；未发生与治疗相关的死亡事件。

小结

综上所述，IBI343单药治疗晚期胰腺癌患者具有令人鼓舞的疗效和良好的安全性。

参考来源：

http://cn.innoventbio.com

https://www.prnasia.com

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