2024年6月3日，康宁杰瑞宣布，其靶向HER2双表位的新型抗体偶联药物（ADC）JSKN003治疗HER2表达实体瘤的中国I期临床研究数据在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布。

JSKN003是一种靶向HER2双表位的新型抗体偶联药物，其能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过HER2介导的细胞内吞释放有效载荷，发挥抗肿瘤作用。临床前研究显示，JSKN003较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性，有效地扩大了治疗窗。

代号：JSKN003

靶点：HER2

厂家：康宁杰瑞生物制药

美国首次获批时间：尚未获批

中国首次获批时间：尚未获批

临床数据

JSKN003-102（NCT05744427）是一项针对中国晚期实体瘤患者的I期（剂量递增和剂量扩展）和II期（剂量扩展）研究。该试验旨在评估JSKN003治疗HER2表达或突变实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步有效性，并确定最大耐受剂量（MTD）或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。

截至2024年1月5日，在Ⅰ期剂量递增阶段，46例患者（乳腺癌25例、胃癌11例、结直肠癌8例、肺癌1例、卵巢癌1例）入选并接受了6个剂量水平的JSKN003，包括2.1（n=1）、4.2（n=10）、5.2（n=14）、6.3（n=15）、7.3（n=3）和8.4 mg/kg（n=3），每三周一次（Q3W）。

在这46例患者中，18例为IHC 3+，21例为IHC 2+，7例为IHC 1+。大多数患者（73.9%）接受了≥3种既往治疗方案，其中分别有60.9%和45.7%的患者接受了既往抗HER2和抗HER2 ADC治疗。

结果显示，客观缓解率（ORR）为51.1%，疾病控制率（DCR）为93.3%。此外，HER2 IHC 1+、2+和3+患者的ORR分别为14.3%、35.0%和83.3%。

此外，对于先前接受过抗HER2 ADC治疗的患者，ORR为57.1%。在HER2阳性（HER2 IHC 3+或IHC 2+且FISH +）患者，15例乳腺癌患者的ORR为73.3%，5例胃癌患者的ORR为80%。

不良反应

44例患者（95.7%）发生了治疗相关的不良事件（TRAEs），常见的TRAEs（大多为1级和2级）为腹泻（37.0%）和恶心（32.6%）。仅有6例（13.0%）出现≥3级TRAEs，常见的是淋巴细胞减少症（4.3%）和中性粒细胞减少症（4.3%）。1例患者（2.2%）出现了治疗相关严重不良事件（SAE）（恶心，3级）。无患者出现剂量限制性毒性（DLT）或间质性肺病，无TRAE导致死亡或停药。

小结

试验结果表明，在既往经多线系统治疗的晚期/转移性实体瘤患者中，JSKN003具有令人鼓舞的初步抗肿瘤活性，并且具有良好的耐受性和可控的安全性。

参考来源：

https://www.alphamabonc.com

https://www.prnasia.com

https://meetings.asco.org

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