昨日（7月2日），美国礼来公司宣布，其研发的阿尔茨海默病治疗药物Kisunla已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于治疗有该病早期症状的成人患者。Kisunla是礼来上市药物中的又一款重磅药物，为该公司的糖尿病和肥胖症药物的成功锦上添花。

这也是继FDA批准卫材和渤健的仑卡奈单抗之后，第二个获批用于减缓阿尔茨海默疾病进展的药物。Kisunla的获批对礼来公司而言是一个重大突破，同时也对竞争对手渤健公司造成了一定影响。消息公布后，渤健公司股价一度下跌2.8%。

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“双雄争霸”销售超100亿美元

其中一款在国内开出“首方”

据悉，礼来公司将Kisunla定价为每瓶695.65美元，患者每四周静脉输注一次Kisunla，12个月的治疗费用约为3.2万美元。这一费用也高于卫材与渤健的同类药物仑卡奈单抗注射液每年2.65万元美元的治疗费用。

值得一提的是，这两种药物都不是治愈阿尔茨海默病的药物。有分析人士预测，到 2030年，这些药物的总销售额可能超过100亿美元。但到目前为止，仑卡奈单抗注射液的销售起步缓慢，礼来的高管暗示Kisunla也可能不会在一夜之间取得商业成功。

在美国获批后，Kisunla有望何时来到中国？目前，礼来中国尚未披露相关信息。不少国产药企也在紧密布局阿尔茨海默病药物的研发，但大都处于早期阶段。据银河证券研报，国内临床期AD新药共有34款，涉及恒瑞医药、先声药业、通化金马等上市药企。

国内商业化方面，就在Kisunla获批前几天，一则“阿尔兹海默症特效药药店已上架”的信息，登上微博热搜，收到了近4千万网友的关注。而其中特效药指的就是仑卡奈单抗注射液（乐意保）。

来源：微博

据半岛都市报报道，6月28日，全球首个FDA完全获批能够治疗早期阿尔茨海默病的靶向药仑卡奈单抗注射液在青岛药店上架。目前，北京、郴州、青岛、上海、唐山、苏州、宿迁、扬州、泰州、武汉、西安等城市的药房已全面开售该药。

不过在购买前，患者还需要在医院做PET-MR检查、并由医生开具处方后才可交易。而近期各地已经开始陆续开具出第一张处方单。

6月26日，仑卡奈单抗注射液在国家神经疾病医学中心、首都医科大学宣武医院的神经疾病高创中心病房开出国内首方。6月27日，在全国高级认知障碍诊疗中心、浙江省人民医院临床心理科认知障碍病房开出浙江省首批处方。7月1日，在珠海国家高级认知障碍诊疗中心-珠海市人民医院神经内科正式开出珠中江地区首张处方。

来源：公开资料

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年治疗费超18万元

4千万患者获益

仑卡奈单抗适用于由阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。其是近20年来美国FDA首个完全批准的阿尔茨海默症新药，2023年7月在美国获得完全批准，2023年9月在日本获得批准，中国是第三个批准该药上市的国家。

目前全球共有4个国家批准该药上市。仑卡奈单抗目前临床的适应证是AD早期，该疾病通常需要长期治疗，主要通过药物和心理治疗等方法控制病情发展，延缓症状恶化。此次进展标志着我国在AD精准治疗领域进入了一个新的阶段。

按照此前的临床结果，注射乐意保3个月，就可将导致阿尔茨海默的“源头”——抗β样淀粉蛋白（Aβ）显著清除，持续18个月用药，可将Aβ逐步清除至阴性，从而改变疾病的进展轨迹。

临床结果还显示，早期阿尔茨海默病患者接受18个月的治疗后，60%的患者整体大脑功能有所改善，认知和记忆功能下降速度减缓了27%。目前该药品为纯进口，由美国生产，全程通过冷链运输到中国。

但该药物目前尚未进入医保，对于普通家庭来说仍存在压力。据悉，位于山东省青岛市的某家药店已经售出了第一单，药店单瓶售价是2508元/支。

以一名体重60公斤左右的患者为例，推荐药量为600毫克，约3瓶药物，输注时间约为1小时。单次使用花费约7500元，月治疗费用约为1.5万元，年治疗费用约为18万到20万元，之后还需定期观察评估病情变化。

我国是全球AD患病人数最多的国家之一，根据《2022年中国阿尔茨海默病报告》统计，60岁及以上人群中轻度认知障碍有3877万，痴呆患者约1507万，其中AD源性轻度认知障碍患者达1300万，AD痴呆患者达983万。预计到2050年患者人数可能增至4000万人。

在全球医药行业，不少药企都在加码阿尔茨海默病药物的研发，但结果并不理想。据美国药物生产与研发协会数据，全球累计在AD上的研发投入超6000亿美元，失败的临床药物超过300种，失败率高达99.6%，因此阿尔茨海默病药物也被称为“研发黑洞”。

随着越来越多的新药获批，医药行业正在走出阿尔茨海默病研发的“死亡之谷”，阿尔茨海默病领域的竞争也一触即发。

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