君实生物旗下核心产品特瑞普利单抗近日利好连连。

6月12日，国家药监局网站显示，君实生物特瑞普利单抗联合依托泊苷和铂类（ES-SCLC）用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得批准。

而这已经是特瑞普利单抗获批的第9项适应症。

与此同时，君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”）还在6月11日晚间公告宣布，其产品特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放、阳性药对照的 III 期临床研究的主要研究终点无进展生存期和总生存期均已达到方案预设的优效边界。但详细的研究数据将在后续的国际学术大会上再公布。

为此，君实生物将计划于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。意味着特瑞普利单抗第10项适应症的上市，也开始提上日程。

（来源：国家药监局）

“双喜临门”的君实生物，也获得来自资本市场的热情，6月12日迎来开门红，开盘报30.55元/股的，涨幅2.45%，随后一路走高至31.01元/股，涨幅3.99%，最终收盘时回落至30.28元/股，涨幅1.54%。

（来源：雪球网）

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特瑞普利单抗的十项适应症

资料显示，特瑞普利单抗注射液，商品名为“拓益”，是国内首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物。2018年上市时，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，此后又陆续获得多项适应症的上市批准。

截至2024年5月底目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批8项适应症，包括：

（2018年12月）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；

（2021年2月）用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；

（2021年4月）用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；

（2021年11月）联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；

（2022年5月）联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗；

（2022年9月）联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；

（2023年12月）联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者；

（2024年4月）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗。

最新获批上市的第九项适应症，为特瑞普利单抗注射液联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗。该适应症的获批主要基于随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究数据结果。

2023年5月，该项研究的主要终点达到方案预设的优效边界，特瑞普利单抗由此成为全球首个在ES-SCLC一线治疗III期研究中达成总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）双重主要终点的PD-1抑制剂。

加上最新获批的适应症，截至目前特瑞普利单抗已成功获批3项肺癌适应症，包括非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）和SCLC，并覆盖了早中期（围手术期）至晚期人群。

而6月11日君实生物再度宣布特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究达到主要研究终点，代表着更新的一项适应症研究也已完成。

如若接下来君实生物为特瑞普利单抗递交的新适应症上市申请顺利，该PD-1药物将迎来获批的第10项适应症。

君实生物方面表示，特瑞普利单抗至今已在全球开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究，并在多个国家及地区获得相关适应症的上市审批受理，且2023年10月，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市。

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特瑞普利单抗背后的肿瘤市场

来自智研咨询的报告显示，近年来全球及中国抗肿瘤药物市场规模快速增长，截至2022年全球抗肿瘤药物市场规模约为2220亿美元，中国抗肿瘤药物市场规模约为2759亿元。

颇具潜力的消费市场，吸引了众多的药企扎堆，而PD-1这类肿瘤免疫治疗的代表性产品，因此成为国内外创新药企业的热门研发方向。但也因竞争激烈，国内获批药品数量多，被认为是行业“卷王”。

包括君实生物在内，信达生物、恒瑞医药、百济神州被称为“国产PD-1四小龙”，此外还有康方生物、复宏汉霖、乐普生物、基石药业等，旗下均有PD-1药物明星品种，且均占据了一定的市场份额。

例如2023年百济神州的替雷利珠单抗销售额就高达38.06亿元，同比增长33.1%；信达生物的信迪利单抗（Tyvyt）全年销售额为3.93亿美元，同比增长34%；复宏汉霖PD-1肿瘤药斯鲁利单抗总收入11.198亿元，同比涨幅230.2%；乐普生物的普特利单抗全年销售收入1.01亿元。

君实生物的特瑞普利单抗作为核心产品，已累计在全国超过五千家医疗机构及约两千家专业药房及社会药房销售，也在2023年为其贡献了约9.19亿元的收入，同比增长约25%，占15.03亿元总营收的比例达到61.14%。

（来源：君实生物2023年报）

及至2024年一季度，特瑞普利单抗实现销售收入约3.07亿元，同比增长约56.82%。

如今广泛期小细胞肺癌适应症获批上市，以及增加晚期肝细胞癌这一新的适应症，无疑也代表着特瑞普利单抗将再为君实生物打开新且巨大的消费市场大门。

据了解，肺癌是目前我国发病率和死亡率均排名首位的恶性肿瘤。小细胞肺癌（SCLC）则是肺癌中侵袭性最强的亚型，约占所有肺癌病例15%-20%。

肝癌亦是世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，2022年全球新发病例数和死亡例数分别为86.6万、75.9万，其中我国新发病例数达到36.8万，占全球病例的42.4%，居国内恶性肿瘤第四位，死亡31.7万，占全球病例的41.7%，居国内恶性肿瘤第二位。

来自观研报告网发布的相关报告显示，2030年，中国肝细胞癌一线靶向药整体市场规模将达到160.7亿元。

但目前仅国内创新药企业中，如君实生物一样，注册PD-1消化系统肝细胞临床试验意欲分食市场蛋糕的也不在少数。

除君实生物的特瑞普利单抗外，已上市的信达生物的信迪利单抗联合贝伐珠单抗；恒瑞医药已上市的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼；即将报产的神州细胞菲诺利单抗联合贝伐珠单抗；已到临床III期的基石药业CS1003联合仑伐替尼、复宏汉霖斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗等······

越来越多的竞争对手，正在路上。